“희귀약 도입부터 AI 안전관리까지”…식약처, 50대 과제 발표

식품의약품안전처가 의료·보건 분야의 신기술 도입과 취약계층 지원 강화를 골자로 한 ‘식의약 안심 50대 과제’를 공개했다. AI 등 첨단기술 연계를 통한 식품·의약품 안전관리 혁신과 희귀질환자 치료 접근성 확대가 핵심이다. 업계와 전문가들은 이번 정책이 규제 혁신과 맞춤 지원, 데이터 기반 안전 관리 확산 등 식의약 산업 전반의 패러다임 전환을 촉진할 분기점으로 바라보고 있다.

식약처는 5일 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’를 열고, 신속한 희귀의약품 도입, 혁신제품 개발 사전상담 핫라인, 맞춤형 위해식품 정보 안내, 항암제 임상시험 기준 개선, 건강기능식품 QR 정보화, AI 기반 식육 이물관리, 디카페인 커피 기준 정비 등 7개 주요 과제를 발표했다. 과제 선정 전 35곳 현장 방문, 100회를 넘는 간담회를 포함해 정책 수요자 목소리를 폭넓게 반영했다.

핵심 내용 중 희귀의약품 도입 신속화는 희귀·난치질환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 해법이다. 희귀질환 진단·치료 목적의 신약 지정 절차를 합리화해 이전보다 신속히 공급 경로를 열고, 데이터 요건을 완화해 개발사 진입 문턱을 낮춘다. 기존에는 치료제가 있으면 상대적으로 우월한 데이터를 요했으나, 앞으로는 기존 데이터만으로도 심사 대상이 확대된다. 자가치료용 직접 수입 의약품도 환자 규모와 위험도에 따라 긴급도입품으로 전환될 수 있다.

혁신제품 사전상담 핫라인은 바이오·디지털 헬스 등 신사업 분야 규제 예측성을 높이는 역할을 한다. 제품 개발 초기 단계부터 맞춤형 정책 안내와 규제 컨설팅을 제공, 시장 진입 속도를 높일 전망이다. 또한 제품화 가이드 제공 등으로 개발자-규제기관 간 소통 허들을 줄인다.

AI 기술을 적용한 식품·의약품 안전관리도 주목된다. 식육 AI 이물검출기는 주삿바늘, 비닐, 플라스틱 등 기존 금속검출기로는 탐지하기 어려운 이물 확인률과 정확도를 대폭 높인다. 식약처는 한해 700건을 넘는 식육 이물 사례 중 비금속 검출 한계를 데이터 기반 AI 모델링으로 대응한다는 계획이다.

임상시험 기준 측면에서도 항암제 접근성이 개선된다. 표준치료가 가능한 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 지침을 명확히 해 치료 선택권과 연구 다양성을 확대한다. 건강기능식품 섭취 시 주의사항은 QR코드로 손쉽게 정보를 확인할 수 있게 되며, 위해식품 회수 안내도 SNS 기반으로 실시간 단축해 대응성을 높인다. 카페인 함량 기준도 재정비해 소비자 혼선을 줄인다.

글로벌 주요국들은 희귀약 공급, AI 기반 규제 혁신 등 안전관리 첨단화를 빠르게 추진 중이다. 미국 FDA, 유럽 EMA의 신약 패스트트랙 가이드라인과도 유사한 흐름으로, 신산업 규제 경쟁력 부분에서 국내 정책 탄력성이 시험대에 오를 전망이다.

산업계와 소비자단체는 첨단기술 접목, 신속도입 확대에 긍정적 반응을 보였다. 전문가들은 “제도적 장애요소 해소와 디지털 기반 안전관리 고도화가 시장 확장의 열쇠가 될 것”이라 평가했다. 식약처는 현장 중심 규제 개편·법령정비에 속도를 내어 국민이 실질적 체감을 할 수 있는 신기술·신산업 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

산업계는 이번 과제가 식의약 현장에 안착할지, 실제적으로 혁신성과 신뢰 확보에 기여할지 주시하고 있다. 기술, 정책, 산업 생태계의 균형적 혁신이 미래 식의약 산업의 성장 조건으로 부상하고 있다.