“체외진단 글로벌 전략”…식약처, 민관 협력 강조하며 수출 강화

체외진단 기술이 글로벌 보건시장 트렌드를 끌고 있다. 식품의약품안전처가 강원도 춘천 현장에서 제조업체와 직접 만나 수출경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출 방안, 규제 혁신에 대한 심층 논의에 착수했다. 팬데믹 이후 체외진단의료기기는 감염병 대응의 핵심 인프라로 주목받으며, 국내 업계의 성과와 산업 내 파급력이 부각된다. 업계는 이번 간담회를 제도·정책 경쟁의 중대 분기점으로 해석하고 있다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 6월 12일 춘천 소재 체외진단의료기기 제조사인 바디텍메드를 직접 방문해 생산 공정과 품질관리 현황을 점검했다. 이어 바디텍메드와 웰스바이오, 아이젠텍, 아토플렉스 등 8개 기업과 업계 협회·기관들이 참석한 환경에서 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 정책 간담회’를 개최했다.

현장 논의는 산업 동향 공유로 시작됐다. 각 기업은 진단키트, 병원 내 신속 플랫폼, 분자진단과 면역진단 제품 등 분야별 연구개발 현황과 수출 현장을 설명했다. 식약처와 업계는 CE(유럽 적합성 인증), FDA(미국 식품의약국) 등 해외 인허가 절차의 신속화, 임상 데이터 표준화, 맞춤형 제품 인증 방안, K-진단기기 브랜드 제고 등 수출 효율화 전략을 집중 협의했다.

기술적으로는 분자진단(PCR), 항원·항체 기반 정량 진단 등 고감도·고특이도 플랫폼이 빠르게 확산하는 양상이 언급됐다. 기존 수동 판독·저정밀 방식 대비, 디지털 자동화와 데이터 연동 기능이 강화된 것이 최근 흐름이다. 일부 기업은 AI 의료 데이터 활용과 클라우드 기반 원격진단 솔루션 개발로 글로벌 경쟁력 격차를 줄이고 있다는 점도 강조됐다. 특히 신속진단 시간 단축과 오작동률 감소 등 국제표준 부합 기술이 수출 성공의 관건으로 꼽혔다.

업계 의견에 따르면, 최근 규제 과학 기반 심사가 강화된 미국, 유럽과의 인증 프로세스 대응이 중요한 과제로 지목됐다. 정보접근과 임상데이터 상호인정 확대, 현지 등록 지원, 정부 차원의 국제공조 체계 등 정책적 뒷받침에도 업계 수요가 컸다.

식약처는 팬데믹기 대응 경험을 토대로, ‘질병 진단-시범적용-대량생산-수출’ 일괄 지원 패키지, 해외 인증 트랙 신설, 기업 간 정보공유 플랫폼 등 맞춤형 지원을 확대 중이라고 설명했다. 정부는 업계 애로사항에 대해 지속 협의 체계를 유지하며 민관 거버넌스 강화에 나선다.

한편, 최의열 체외진단의료기기협회 회장은 “한국 체외진단 산업의 미래는 수출경쟁력과 신뢰 기반의 품질 확보에 달렸다”며, 생산-규제-유통 전 주기 품질관리와 정부의 인허가 지원이 필요하다고 강조했다.

체외진단 산업은 글로벌 시장에서 빠른 대응과 기술 신뢰성이 성패를 가른다. 전문가들은 이번 협력 간담회가 국내 기술·제품의 해외 진출 전략에 실질적 전환점이 될 것으로 보고 있다. 산업계는 체외진단 기술이 실제 시장 확장에 성공할지, 정부와 업계의 동반 대응체계에 주목하는 분위기다.