“위식도역류 신약 케이캡, 美신약허가 눈앞”…HK이노엔, 임상3상 긍정결과로 시장 확대

국산 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 FDA 신약허가 신청을 앞두고 있다. HK이노엔이 개발한 케이캡(성분명 테고프라잔)은 현지 파트너사 세벨라를 통해 올해 4분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 추진할 방침이다. 만약 순조롭게 심사가 진행된다면, 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약의 2025년 미국 시장 진입이 현실화될 것으로 업계는 보고 있다.  

기존 위식도역류질환 치료제 대비 빠른 약효와 부작용 감소를 내세운 케이캡은 올해 4월 미국 임상 3상에서 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 환자 전 분야에서 모두 1차, 2차 평가지표를 달성했다. 특히 1,250명이 참여한 미란성 식도염 임상에서 양성자 펌프 억제제(PPI, 란소프라졸) 대비 2주 및 8주 치유율에서 통계적 우월성을 입증했으며, 800명을 대상으로 한 비미란성 역류질환 임상에서도 가슴 쓰림과 위산 역류 증상 모두에서 개선 효과를 보였다.  

케이캡은 P-CAB 계열 신약으로, 약물 작용 발현이 1~2일 이상 걸리는 PPI 대비 복용 첫날부터 빠르게 위산분비를 억제하는 것이 강점이다. 또 야간 산분비 억제 등 기존 치료제의 한계를 기술적으로 보완했다는 점에서 주목받고 있다. 국내에는 2019년 론칭돼 누적 7,000억원대 처방 실적을 기록했으며, 미란성·비미란성 위식도 역류질환부터 헬리코박터 파일로리 제균, 위궤양, 유지요법 등 적응증 확장을 이어가고 있다.  

글로벌 시장에서는 미국 패썸 파마슈티컬스 '보퀘즈나'가 P-CAB 계열 첫 FDA 승인을 받으며 신규 치료제군 시장을 개화시킨 상황이다. 업계는 케이캡이 미국에서 두 번째 P-CAB 신약으로 승인받는다면, 글로벌 적응증·유통 파이프라인에도 변화가 예상된다고 분석한다. 이번 미국 임상의 주관은 세벨라의 소화기의약품 계열사 브레인트리가 맡았고, 향후 미국 승인 시 제조·유통도 현지에서 담당할 계획이다.  

국내외 경쟁심화에 따라, 신약의 기술 이전 및 글로벌 공동개발 시 파트너 선정을 둘러싼 전략 차별화도 가시화된다. 미국·유럽 등 주요 시장의 승인 일정과 라이선스아웃 협의 동향이 케이캡의 해외 확장에 중대한 변수가 될 전망이다.  

다만 미국 내 신약 허가를 위한 FDA 심사 과정이 12~18개월 소요되는 만큼 본격적인 시판은 2025년 이후로 점쳐진다. 전문가들은 “P-CAB 계열 신약의 시장 진입이 위식도역류질환 치료 패러다임에 변화를 예고한다”며 “글로벌 공급망, 보험 등재, 경쟁약제 간 비용효과성 평가도 변수로 작용할 것”이라 분석했다.  

산업계는 이번 국산 신약의 미국 진출 성패가 국내 제약바이오의 기술 수출 모델 확대와 P-CAB 신약 글로벌 표준화에 중요한 기점이 될 수 있을지 주시하고 있다.