“글로벌 5.5조 수주”…삼성바이오로직스, 최대실적 경신에 주목

삼성바이오로직스가 2024년 누적 수주금액 5조5193억원으로 연간 최대 실적을 기록하며 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장의 패러다임을 바꾸고 있다. 최근 유럽 소재 제약사와 2759억원 규모의 생산 증액 계약을 추가하며, 올해 신규 및 증액 계약은 총 8건으로 늘었다. 업계는 이 같은 계약 성과를 ‘글로벌 경쟁력 격차 확대의 분기점’으로 평가한다.

이번 실적은 2023년 연간 수주액 5조4035억원을 불과 10개월 만에 경신한 것으로, 2024년 1월 2조원대 대형 계약과 9월 미국 제약사 1조8000억 원 수주 등 굵직한 딜이 연이어 성사되며 실적 고공행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 '빅파마' 20곳 가운데 17곳과 거래관계를 맺었으며, 창립 이래 누적 수주액 역시 200억달러를 돌파했다.

삼성바이오로직스가 경쟁사와 차별화하는 핵심은 생산능력과 품질 역량이다. 올해 가동에 나선 5공장은 1~4공장 운영 경험을 집대성한 18만ℓ급 최신 설비다. 이에 따라 전체 생산규모는 78만4000ℓ로, 세계 시장에서 최대 규모에 올라 있다. 생산 배치 성공률도 99%로, 일관된 품질 수준이 실적으로 연결되고 있다.

글로벌 시장에서는 이미 대형 바이오의약품 고객사들이 생산 효율과 품질 관리 역량에서 삼성바이오로직스를 높은 순위에 올리고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA 등 주요 규제기관에서 받은 제조 승인 누적건수는 총 394건(2024년 10월 기준)에 달한다. 승인 건수는 매년 확대 추세로, 엄격한 글로벌 기준 충족 역시 경쟁력의 핵심으로 꼽힌다.

빠른 생산시스템 구축과 공급 능력 확대의 배경에는 바이오의약품 글로벌 수요 증가가 자리잡고 있다. 한편 위탁생산(할증 생산 포함) 시장에서는 미국 론자, 프랑스 사노피 등 글로벌 플레이어와의 경쟁이 여전히 치열하다. 하지만 국내에서는 삼성바이오로직스의 대규모 생산능력, 빠른 공정 전환, 맞춤형 품질관리 시스템이 경쟁업체 대비 우위로 평가된다.

규제 측면에서는 각국 식약처 및 의료기기 당국의 인증·승인 환경이 지속적으로 진화하고 있다. 특히 FDA, EMA, PMDA 등 주요 규제기관의 잇단 제조 승인 확보는 품질 인증의 신뢰지표로 작용한다. 앞으로도 글로벌 규제 변화에 대응하는 생산표준화, 데이터 기반 관리체계 확립이 중요한 과제가 될 전망이다.

전문가들은 “대형 고객사가 잇따라 삼성바이오로직스를 택하면서 글로벌 의약품 위탁생산 시장의 경쟁 구도가 흔들릴 가능성도 있다”고 분석했다. 업계는 이번 기록적인 수주가 실제 매출과 시장점유율 상승으로 이어질지 주목하고 있다. 기술과 생산능력, 글로벌 규제 대응 간 삼박자 균형이 바이오산업의 지속 성장을 좌우하는 변수로 부상하고 있다.