“국내선 불법, 해외선 허가”…첨생법 5년차 제도 개선 목소리

첨단재생의료 기술이 희귀난치질환 치료의 새 패러다임으로 자리잡고 있지만, 국내 제도적 장벽이 글로벌 의료 현장과 괴리를 낳고 있다. 소아희귀난치안과질환협회와 국회 관계자들이 주최하는 정책토론회가 14일 서울 국회의원회관에서 열릴 예정으로, 각계 전문가와 환자, 정부, 산업계가 첨생법 개정과 현실적 치료 접근성 확대 방안을 모색한다. 업계는 이번 논의가 환자 중심의 제도 혁신을 견인할 ‘글로벌 규제경쟁’의 분기점이 될 것으로 보는 분위기다.

이번 행사는 첨단재생바이오법(첨생법)의 5년 시행을 맞아, 현재 국내 희귀난치질환 환자들이 겪는 치료 한계를 집중 조명한다. 미국과 유럽에서 유전물질 활용 in-vivo 유전자 치료제가 이미 승인돼 임상 및 실사용 단계에 돌입한 반면, 국내에서는 ‘인체세포등’의 정의에 유전자치료가 빠져 임상 연구조차 어려운 상황이라는 지적이 이어진다. 이로 인해 환자들은 실질적으로 치료 기회마저 박탈당하고 있다는 우려가 제기된다.

토론회에서는 ▲박소라 재생의료진흥재단 원장의 첨생법 개정 필요성과 세포·유전자치료제 연구개발 지원 방향 ▲이규선 한국생명공학연구원 본부장의 지속 가능한 혁신 R&D 플랫폼 제안 ▲김정훈 서울대 소아안과 교수의 유전성 망막질환 치료 현황 및 미래 전망 등 실제 의료·산업 현장의 접근성 이슈와 해법을 다각도로 논의한다. 이 가운데 소아희귀난치안과질환협회 이주혁 대표가 전달하는 환자 가족의 목소리 또한 주목된다.

첨단재생의료는 기존 약물이나 시술로는 치료가 어려운 희귀난치 환자에게 새로운 희망을 제시한다는 점에서, 글로벌 시장 선점과 사회적 가치 창출이라는 두 축의 의미를 동시에 지닌다. 전문가들은 특히 “미국, 유럽 등 선진 시장은 유전자 세포치료제 임상·상용화 경험이 급속히 축적되고 있지만, 한국은 제도 공백으로 진입장벽이 높다”고 설명한다. 이에 따라 인허가 체계의 글로벌 정합성, R&D 지원의 효율, 실제 환자 접근권 확보가 시급하다는 지적이 이어진다.

규제 완화와 제도 보완을 요구하는 산업계의 목소리와 안전·윤리적 타당성을 강조하는 의료계 간 논의도 점차 가열되고 있다. 글로벌 시장에서는 FDA, EMA가 실증 연구 기반 승인 제도와 맞춤형 모니터링 체계를 병행해 치료제 혁신과 안전 관리를 동시에 달성 중이다. 국내에서도 유전자치료제 임상 활성화를 위한 식약처 인허가 지침 개정 및 환자 보호 관련 정책 보완이 핵심 과제로 거론된다.

이주혁 대표는 “정부의 임상·예산 지원과 신속 인허가체계가 환자 중심으로 전환돼야 실질적 접근성이 열린다”고 강조했다. 업계에서는 “첨단재생의료는 희귀난치 영역뿐 아니라 미래 K-바이오 산업 전체의 성장 동력이 될 여지가 크다”는 평가도 나온다.

산업계는 이번 토론회가 현실적 제도 개선으로 이어질지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 환자 권리 강화와 산업 생태계 혁신을 동시에 달성하기 위해선 기술, 제도, 윤리, 시장이 조화를 이루는 정책 리뉴얼이 중요해졌다는 점이 재차 확인된다.