“프롤리아 바이오시밀러 상륙”…삼성에피스·한미약품, 오보덴스 출시로 시장 재편 예고

데노수맙 성분의 골다공증 치료제 바이오시밀러가 국내 시장에 첫 진출했다. 삼성바이오에피스와 한미약품이 1일 출시한 ‘오보덴스’는 암젠의 프롤리아를 복제한 바이오의약품으로, 생산은 삼성바이오에피스가 맡고 양사는 마케팅을 공동 시행한다. 오보덴스는 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 데 이어, 3월 마케팅 파트너십 계약 체결 후 약 3개월 만에 시판에 돌입했다.

오보덴스는 오리지널 의약품 프롤리아 대비 약 13% 저렴한 보험 약가(10만8290원, 60㎎/1㎖ 기준)로 급여 등재됐으며, 지난해 프롤리아 글로벌 매출 6조5000억원, 국내 시장 1749억원 규모에 비춰 환자 접근성 확대가 기대된다. 제품은 29G의 얇은 바늘로 주사통증을 완화하고, 대표적 보관과 취급 편의성을 갖췄다. 또 한국인을 포함한 5개국, 457명 대상 글로벌 임상 3상 데이터를 확보해, 국제 규격의 품질·효능을 입증했다.

골다공증 바이오시밀러 개발에서 가장 높은 진입장벽은 원천 기술 특허와 임상 재현성이다. 오보덴스는 글로벌 임상으로 유사 효능, 안전성을 확인함으로써 복잡한 생물학적 약물 복제 기술력을 선보였다는 평가가 나온다. 기존 화학합성 의약품 대비 제조공정도 까다로워, 삼성바이오에피스의 생산 역량이 지속 검증받게 됐다.

이번 출시는 국내 바이오기업이 고가 질환 치료제 시장에서 오리지널 제약사와의 가격 경쟁을 가시화했다는 점에서 산업적 의미가 크다. 업계에서는 미국 암젠, 유럽 사노피 등과의 글로벌 경쟁도 본격화되는 신호로 본다. 아직 국내선 바이오시밀러 급여 등재, 처방 확대의 실효적 제도 구축 필요성이 지속 제기되고 있다.

전문가들은 “오보덴스가 실제 의료 현장서 신속히 안착한다면, 향후 희귀·난치질환 바이오시밀러 시장의 성장에도 기폭제 역할을 할 수 있다”며, 산업계가 오리지널과 차별화된 서비스·데이터 기반의 전략 세팅이 중요하다고 분석했다. 산업계는 이번 신제품이 실제 시장에서 환자에게 선택받을지 주목하고 있다.