“디지털 기술로 약물감시 혁신”…의약품안전관리원, 아태 교육 확대

디지털 혁신기술이 아시아태평양 지역 의약품 안전관리 패러다임 전환을 예고하고 있다. 한국의약품안전관리원은 28~29일 이틀간 아시아태평양경제협력체(APEC) 회원국 공무원을 대상으로 ‘디지털 혁신기술과 데이터 기반 약물감시 발전’을 주제로 온라인 전문교육훈련을 실시간 진행한다. 이번 행사는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 산하 웁살라 모니터링센터 등 글로벌 약물감시 기관 전문가들이 직접 참여해, 인공지능(AI) 및 디지털 기술을 반영한 규제동향과 실무 경험을 공유하는 자리다. 업계는 인공지능 시대의 글로벌 약물감시 규제 역량 경쟁 심화의 분기점으로 바라본다.

의약품안전관리원은 2017년 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 지정된 이래, 1,000여 명의 APEC 지역 공무원에게 우수사례와 실무 중심 훈련을 제공해 왔다. 식품의약품안전처 역시 2011년 APEC 약물감시 챔피언 선정 이후 국제 규제조화와 표준 로드맵 수립을 주도하고 있다. 올해로 8회째를 맞는 이번 교육에는 APEC 회원국 11개국을 포함해 총 20개국, 200여 명이 참여해 관련 분야 최대 규모로 치러진다.

행사 주요 내용은 각국의 약물감시 체계와 디지털 혁신 사례를 망라했다. FDA는 인공지능을 활용한 약물감시 규제 적용 방안을, EMA는 실제 현장에서의 데이터 활용 규제모델을, WHO-UMC는 유익성-위해성 분석 실무사례를 각각 발표한다. 특히 이번 교육은 기존 전통적 방식의 한계를 극복하고, 대규모 실제 의료·의약 데이터 분석과 인공지능 예측 기반의 의약품 규제 강화가 핵심으로 부각됐다.

글로벌 시장에서는 FDA와 EMA 등 주요 선진규제기관들이 데이터 기반 약물감시 체계 확장에 속도를 내고 있다. 주요 기관 간 경험과 노하우 교류 역시 한층 활발해지는 양상이다. 국내에서는 디지털 헬스케어와 인공지능 기반 의약관리 필요성이 더욱 강조되며, 업계와 정책 당국의 협력도 가속화되고 있다.

데이터 규제와 국제 표준화 역시 중요한 쟁점으로 떠오른다. 샘플 수집, 데이터 품질 관리, 알고리즘의 투명성·책임성 등이 규제 당국과 산업계, 국제기구 간 주요 논의의제로 부상하고 있다. 산업계에서는 AI 도입에 따른 실효성 입증과 규제기관 신뢰 확보가 핵심 과제로 지목된다.

손수정 한국의약품안전관리원 원장은 “이번 교육은 인공지능 시대의 약물감시 규제역량 강화를 위한 아태 지역 국제 협력의 중요 이정표”라며, “국제사회와 함께 신뢰받는 의약품 안전관리 전문기관으로 꾸준히 성장해 나가겠다”고 말했다. 업계는 이러한 국제적 협력이 실질적 제도화로 이어질지 주목하고 있다.