“비임상시험 심화교육 확대”…식약처, 동물대체시험까지 포함

비임상시험 전문인력 교육이 신약개발과 바이오헬스 산업의 질적 도약을 견인하고 있다. 식품의약품안전처는 2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육을 오는 7월 8일, 8월 12일, 9월 9일 비대면 방식으로 각각 운영한다고 밝혔다. 산업 현장의 신속한 기술 변회와 함께, 국제시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 등 국내외 규제 변화 대응에 초점이 맞춰졌다는 평가다. 업계에서는 이번 교육이 동물실험 감축, 최신 규제 준수 경쟁의 분기점이 될 것으로 본다.

식약처가 마련한 이번 양성교육은 비임상시험을 담당하는 실무자·연구자를 대상으로, 경력 및 전문성 단계에 따라 기초, 실무, 심화 과정으로 세분화된다. 교육 내용에는 비임상시험관리기준(GLP) 변화 해설, 국내외 시험법 인증, 그리고 동물대체시험 최신 트렌드까지 포함된다. 특히 최근 OECD 가이드라인으로 등재된 식약처의 동물대체시험법 등, 국제적 수용성을 갖춘 시험법 활용 사례가 신규 커리큘럼으로 추가됐다.

비임상시험은 약물·화학물질 등 신소재가 인체에 미칠 영향과 안전성을 검증하는 신약개발·바이오산업 필수 절차로, 동물·식물·미생물 활용 실험이 중심이다. 최근 글로벌 바이오 시장에서는 동물실험 최소화와 대체시험 확산 움직임이 두드러진다. 미국, 유럽 등 선진국 기관들은 동물대체시험의 신뢰성 확보에 주력하며, 관련 교육·인증 확대 정책을 잇따라 도입 중이다.

이번 식약처 인력교육은 GLP 등 국제 기준 반영과 더불어, 동물대체 기술을 채택한 국내 시험기관의 실무 역량 고도화가 가능하도록 구성됐다. 교육 이수는 국내외 허가 심사자료 제출 및 품질 신뢰성 확보의 필수 단계로 자리잡아가는 추세다. 세계적으로 신약 허가 과정에서 GLP 인증과 동물대체시험 활용 비중이 확대되고 있어, 국내 산업계의 대응력 강화가 요구되고 있다.

교육 신청은 누구나 한국신뢰성보증연구협동조합 홈페이지를 통해 무료로 가능하다. 식약처 관계자는 “교육을 통해 국제 기준 준수와 시험기관의 신뢰성·전문성이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 과학 역량을 바탕으로 비임상시험 체계 선진화와 신뢰성 제고에 적극 노력하겠다”고 말했다.

산업계는 이번 제도적 지원이 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 인증 경쟁력 제고로 이어질지 주목하고 있다. 기술과 규제, 동물대체시험 윤리 기준의 균형이 앞으로 비임상시험 신뢰도의 핵심 조건이 되고 있다.