“식품첨가물 안전성 요건 완화”…식약처, 독성자료 제출 합리화→산업 혁신 전망

식품의약품안전처가 식품첨가물 산업의 근본적 전환에 착수했다. 앞으로 신규 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시, 독성시험자료 제출에 대한 부담이 크게 감소하게 됨으로써, 업계는 연구개발과 제품화에 있어 전례 없는 기회를 맞이하게 됐다. 식의약 규제 혁신의 기조가 산업 현장에 침투하며, 기술 혁신 주체들의 활로도 한층 넓어질 전망이다.

그간 식품첨가물 제조 및 수입기업들은 기준 및 규격에 등재되지 않은 신물질을 도입하고자 할 때, 반복투여독성시험·유전독성시험·생식 및 발생독성시험 등 5종의 원천 독성시험자료를 일시에 자체 조달해야 했다. 비용과 시간이 막대하게 요구되는 만큼, 중소기업에는 진입장벽으로 작용해 왔다. 이번 개정안은 JECFA(FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회) 등 국제기구의 평가자료도 공식 증빙으로 허용, 표준의 신뢰성과 효율성을 동반 확보하는 구조로 재정립됐다.

규정에 따르면, 5종 독성시험자료 중 우선적으로 반복투여독성·유전독성 자료를 제출하면 1차 평가가 가능토록 하고, 추가적인 시험은 안전성 판단이 필요한 개별 사안에 국한해 요구하도록 프로세스가 개선된다. 또한, 향후 희석제나 안정제 투입 등 비본질적 성분·배합 변화 시에는 독성자료 재제출 의무 대신, 변경 사유에 대한 설명자료만으로 무수수료·신속 처리(14일 이내)가 관철될 수 있다. 기존 체계에서는 단순 첨가에도 전면 재신청 및 약 6개월의 대기 기간, 별도 수수료(3만원)가 필수적이었다.

산업계는 이번 완화 조치로 혁신 소재에 대한 시장 진입 촉진, 비용·시간 절감 효과를 기대하고 있다. 전문가들은 “국제적 기준의 도입과 위험기반 심사체계의 구축은 국내 식품첨가물 시장의 글로벌 경쟁력을 배가시키는 조건”이라며, “빠른 절차 개선은 바이오·식의약 산업에 신속성과 안전성이라는 두 가지 트렌드를 모두 부여한다”고 평했다.

식품의약품안전처는 “식품첨가물의 안전성과 과학적 근거를 확보하는 한편, 산업계가 신속하게 시장에 제품을 선보일 수 있도록 규제의 실효성과 합리성을 높여 나가겠다”고 강조했다. 개정안은 오는 8월 18일까지 의견을 접수받는다. 새로운 표준이 산업에 어떠한 전환점을 가져올지 귀추가 주목된다.