“AI 신약으로 미세잔존질환 공략”…파로스아이바이오, 백혈병 정밀 임상 착수

AI 기반 혁신 신약개발사 파로스아이바이오가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 난제인 미세잔존질환(MRD)에 본격적으로 도전장을 내밀었다. 파로스아이바이오는 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상연구 그룹 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 임상개시 전략회의를 갖고, AI 기술로 개발한 차세대 치료제 ‘PHI-101’의 MRD 기반 연구자 주도 임상시험에 착수한다고 밝혔다. 업계는 MRD 공략 신약의 임상 돌입이 전통적 혈액암 치료 한계를 넘어서는 글로벌 분기점이 될 것으로 해석한다.

PHI-101은 최근 글로벌 임상 1상에서 FLT3 변이 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 안전성과 유효성을 확인하며, AI 신약의 실효성을 입증했다. 이번 임상은 호주·뉴질랜드·미국 주요 병원을 포함해 ALLG의 임상의 네트워크 내에서 동시 다발적으로 진행된다. 연구팀은 환자 치료 전 구간에 걸쳐 MRD 지표를 정밀 모니터링하고, 기존 약제 대비 치료 효과와 재발 위험 감소 여부를 직접 평가한다. 독립적 연구자 주도 방식으로 설계돼 다양한 약물을 한 임상시험 내에서 비교·평가함으로써, 혈액암 맞춤 신약개발의 효율성과 속도를 크게 높이는 것이 강점이다.

MRD는 혈액 내 극소량의 암세포가 남아 통상 검사로는 탐지되지 않지만, 재발 가능성과 직결되는 핵심 바이오마커로 꼽힌다. MRD가 양성인 환자는 완치 판정을 받고도 재발 위험이 높아 정밀 추적·치료가 필수적이다. PHI-101은 FLT3 타깃 선택성과 AI 기반 분자 설계로, 기존 약제와 차별화된 치료 메커니즘을 갖췄다. “특히 이번 임상은 전통적 치료제 외에 AI 신약이 실제 정밀의료 현장에서 MRD 기반 치료의 효율을 입증하는 첫 사례에 해당된다”고 업계 전문가는 풀이했다.

한편, 글로벌 바이오 기업들은 AML 정밀 치료에서 MRD 극복을 차세대 표준으로 삼고 대규모 협업 임상을 확대하고 있다. 미국, 유럽 주요 연구진도 자체 AI 기반 신약 개발 및 임상 추적 플랫폼 구축을 가속화하는 추세다. 이에 비해 국내 기업의 MRD 초점 글로벌 네트워크 임상 진출은 이번 파로스아이바이오 사례가 이례적이라는 평가다.

MRD 예측·관리 체계는 미국 FDA, EMEA 등 규제기관이 최근 임상·인허가의 주요 평가 척도로 삼으면서, 식약처 등 국내 규제기관 역시 MRD 활용 임상 설계 가이드라인을 마련 중이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “AI 개발 신약의 임상이 정밀의료 실전 무대로 옮겨가는 전환점”이라며, “글로벌 임상의들과 MRD 양성 백혈병 환자 치료 성과를 확실히 제시할 계획”이라고 밝혔다.

전문가들은 MRD 타깃 AI 신약이 혈액암 맞춤치료의 새로운 기준이 될 수 있을지 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.