“뇌전증 신약 세노바메이트”…SK바이오팜, 미국 성장 힘입어 분기 최대 실적

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 미국 시장에서 빠른 성장을 보이며 2023년 3분기 최고 실적을 견인했다. 전체 매출과 영업이익이 시장 전망치를 대폭 상회하며, 업계는 이번 성과를 국내 제약사의 글로벌 신약 경쟁력 부상 신호탄으로 평가하고 있다.

SK바이오팜은 3분기 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 발표했다. 매출은 전년 동기 대비 40.4%, 영업이익은 262.4% 급증해 시장 전망치를 각각 크게 웃돌았다. 이익률이 높은 미국 엑스코프리 매출이 주도했다는 분석이다. 엑스코프리의 3분기 미국 매출은 1722억원으로 전분기 대비 11.7%, 전년 대비 51.9% 늘었다. 3분기 누적 매출은 이미 지난해 전체 실적을 넘어섰으며, 4분기에도 최대 실적 경신이 예상되고 있다.  

세노바메이트는 뇌전증 치료를 위한 혁신 신약이다. 기존 치료제 대비 효과(약효)와 안전성에서 강점을 나타낸다. 실제로 올 들어 처방 수가 급증, 신환 처방(NBRx)도 한 단계 성장했다. 이는 마케팅 강화와 함께, 임상의가 환자 반응을 확인한 결과로 평가된다. SK바이오팜은 올해 주력 영업 전략을 강화하고, 세노바메이트의 적응증 확대—특히 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로의 확장과 소아 연령 임상—등 세밀한 R&D에 집중 중이다.

특히 이번 임상에서 계획보다 앞서 3상 탑라인 결과(주요 분석자료)를 확보했고, 내달 미국뇌전증학회(AES)에서 상세 결과 발표를 예고했다. 처방 연령 확대에 필요한 소아 임상도 마지막 환자 모집을 마쳤으며, 현탁액 제형에 대한 신약승인신청(NDA)을 연내 제출할 계획이다. 이와 동시에, 식품의약품안전처로부터 세노바메이트 국내 품목허가를 받으며 연말부터 한국, 중국, 일본 진출도 본격화될 전망이다.

업계는 SK바이오팜의 성장전략과 더불어, 국내 제약 산업의 글로벌 직판 역량 강화 모멘텀에 주목하고 있다. SK바이오팜은 방사성의약품 후보물질 도입, 임상시험계획(IND) 제출 준비 등 대체 파이프라인 다각화에 적극적이다. 또, 인공지능(AI) 기반 신약개발 생태계를 구축하기 위해 멘티스 케어 JV 설립, 과학기술정보통신부 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트 참여 등 협업 체계를 강화하고 있다.

글로벌 신약 시장에서는 미국, 유럽 주요 기업들 역시 뇌전증 신약 및 AI 기반 신약 개발에 투자를 늘리고 있다. 미국 시장 내 직판 체계, 적응증 확장, 신제품 포트폴리오 전략 측면에서 SK바이오팜의 최근 행보가 국내외 제약사에 시사하는 바가 적지 않다는 평가다.

전문가들은 SK바이오팜이 신약 매출에 힘입어 글로벌 제약 신흥 주자로 부상할 가능성이 크다고 진단한다. “연내 추가 적응증 및 제형 확대가 가시화되고, AI 신약개발 생태계가 자리잡을 경우 글로벌 시장 내 영향력이 더욱 커질 것”이라는 전망도 제시된다.

산업계는 이번 실적이 국내 혁신 신약 기업의 글로벌 시장 안착 능력을 가늠할 중요한 분기점이 될지 주목하고 있다. 기술 경쟁력뿐 아니라 사업다각화와 제도적 기반 강화 등이 앞으로의 성장 조건으로 부각되고 있다.