“항암바이러스 글로벌 위탁생산”…마티카, 美칼리디 신약 개발 동행

항암바이러스 신약 개발을 둘러싼 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 기술 경쟁이 가속화되고 있다. 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 뉴욕증권거래소 상장사 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암바이러스 치료제 ‘CLD-401’의 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 체결했다. 이번 계약에는 분석개발(AD), 공정개발(PD), 대규모 생산은 물론, 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND) 신청 지원까지 포함돼, 기술적·상업적 파급력에 업계 이목이 쏠린다. 바이오업계는 첨단 항암바이러스 제제와 글로벌 CDMO의 결합을 바이오치료제 공급망 재편의 신호탄으로 보고 있다.

마티카 바이오는 향후 칼리디가 독점특허 기반으로 개발 중인 차세대 표적 항암바이러스 ‘CLD-401’의 임상 진입부터 상용화까지 단계별 맞춤형 지원을 제공한다. CLD-401은 벡시니아 바이러스를 기반으로, 정맥투여 시 암 전이 부위 특이적 표적성을 구현한다는 점이 기술의 핵심이다. 종양주변 미세환경까지 도달해 암세포를 직접 사멸함과 동시에 면역 프라이밍(Immune priming) 효과로 T세포, NK세포 등 면역세포를 활성화하도록 설계됐다. 기존 항암 바이러스 제품 대비 전신 타겟팅 및 면역 활성 유도가 뛰어나다는 것이 업체 측의 설명이다.

공정개발 단계에서는 마티카바이오가 구축한 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 기반 바이럴 벡터 생산 플랫폼이 활용된다. 이는 바이러스 복제 효율, 생산수율, 불순물 관리 등 고난도 기술 요구 사항을 충족시키는 것이 특징이다. 동시에 글로벌 임상 진입 과정에서 AD, PD부터 임상시험 계획 신청(IND) 지원까지 한 번에 아우르는 ‘턴키 방식’의 CDMO가 실제 바이오 신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있다는 평가도 나온다.

항암 바이러스 CGT(세포 및 유전자치료제) CDMO 시장은 최근 수년간 글로벌 확장 경쟁이 본격화되고 있다. 미국 레쿠르션(Recursion), 독일 밀тен이 바이오텍(Miltenyi Biotec) 등도 첨단 치료제 CDMO 사업에 뛰어들며 신약 개발의 외부 위탁 트렌드가 가속되는 분위기다. 한국 CDMO가 미국 바이오기업과 임상단계 기술협력을 강화하는 움직임 역시 이와 맥락을 같이 한다. 업계에서는 FDA 임상 IND 승인 후 추가 생산 계약이나 긴밀한 전략적 제휴가 이어질 가능성도 열려 있다고 보고 있다.

한편 바이럴 벡터 기반 치료제 생산과 관련해 GMP, 규제, 품질관리 기준은 세계적으로도 진입장벽이 높다. 국내서는 식약처가 CGT 생산시설 인증을 강화하고 있는데, 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 품질과 안전성 기준을 지속적으로 높이는 추세다. 이번 협력처럼 미국 바이오기업과 국내 CDMO 간 연계를 통해 규제 대응, 임상 설계, 대량생산 역량을 높여야 세계시장 진출 속도가 붙을 것으로 보인다.

전문가들은 “환자 맞춤형·차세대 항암치료제 시장에서 CGT CDMO의 경쟁력이 기술표준이자 산업구조 재편의 결정적 열쇠가 되고 있다”며 “실제 임상-상용화 전환에 성공한 사례가 나오느냐가 산업 생태계 확대의 분기점이 될 것”이라 진단했다. 산업계는 항암바이러스 기반 신약과 CDMO가 결합된 생산플랫폼이 주요 시장을 선점할지 주목하고 있다.