“황반변성 먹는 치료제 도전”…압타바이오, FDA 1상 승인받아

황반변성 경구 치료제 개발이 글로벌 바이오 시장의 주목을 끌고 있다. 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 황반변성 치료 신약 후보 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 임상은 건강한 지원자를 대상으로 한 단일용량상승시험 뿐 아니라, 중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험도 함께 진행된다. 전문가들은 이번 임상이 황반변성 치료 시장에서 '경구제'라는 새로운 옵션을 본격화하는 분기점이 될 것으로 평가하고 있다.

이번 1상 임상은 미국과 한국 내 최대 3개 기관에서 52명을 대상으로 실시된다. 건강한 지원자를 대상으로 진행되는 실험은 무작위 배정과 이중맹검, 위약대조 방식의 단일용량상승시험, AMD 환자군은 공개∙다중용량상승시험 구조로 진행된다. 압타바이오는 각 코호트별로 이상사례(AEs), 치료 도중 발생 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs), 그리고 신체검사, 활력징후, 임상검사, 심전도(ECG) 결과 등을 체계적으로 분석해 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 임상 종료는 2027년 11월로 예정됐으며 전체 임상기간은 24개월 내외로 잡혀 있으나, 피험자 모집 속도에 따라 일정 변동 가능성도 내포한다.

현재 황반변성 치료의 표준은 주로 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제를 안구에 직접 주사 투여하는 방식이다. 효과는 높지만, 1~3개월마다 반복 주사해야 하는 물리적 부담과 시술 리스크, 환자 순응도 문제 등 한계가 뚜렷했다. 이번 임상에서 주목받는 ABF-101은 경구 투여 제제로 설계돼 기존 치료법의 한계를 뛰어 넘으려는 시도가 담겼다. 실제로 경구용 치료제의 등장은 높은 환자 접근성, 반복 투여 용이성, 불편감 완화 등에서 기존 안구 주사제 대비 유의미한 산업적 파급력이 전망된다.

경쟁 구도에서도 동향이 빠르게 변하고 있다. 미국, 유럽 등의 일부 신약 개발업체들도 경구제 및 대체 전달 방식 연구에 나서는 가운데, 압타바이오의 FDA 1상 승인 자체가 시장 내 선점 효과를 예고하며 주목을 끈다. 미국과 유럽에서는 이미 다양한 VEGF 억제제와 생물학적 약제가 승인돼 있으나 모두 주사제 중심이다.

임상 및 신약 허가 과정도 국내외에서 강화되고 있다. 이번 임상은 FDA 승인을 통해 미국 내에서 정식 진행되며, 환자 안전성 평가가 글로벌 규제 기준에 충족되는지를 검증한다는 점에서 의미가 크다. 향후 임상 2/3상 진입, 시판 허가까지는 추가 임상 데이터와 장기 안전성‧유효성 입증 등 허들이 남아 있다.

업계 전문가들은 "경구 투여 치료제가 임상에서 유의미한 결과를 낸다면 노령화 가속과 맞물려 황반변성 치료 시장의 판도가 바뀔 가능성이 크다"고 본다. 실제 시장 안착 여부에 대해선 임상 결과와 실제 환자 편의성, 보험 등재 등 복합 변수가 작용할 전망이다. 산업계는 이번 임상이 향후 황반변성 치료 분야의 혁신 동력으로 이어질지 주목하고 있다.