“불응성 대장암 신약 임상 2상 돌입”…에스티큐브, 면역항암제 가능성 주목

면역관문억제제 신약 개발이 대장암 치료의 새로운 돌파구로 떠오르고 있다. 에스티큐브는 12일 자사의 면역항암제 후보물질 ‘넬마스토바트’와 트리플루리딘-티피라실, 베바시주맙 병용요법이 치료 불응성 대장암 환자를 대상으로 한 임상 1b상에서 용량제한독성 없이 모든 안전성 평가를 통과했다고 밝혔다. 업계는 이번 임상 2상 개시를 면역항암제 시장의 세분화·정밀의료 경쟁 국면으로 해석한다.

에스티큐브가 임상에 돌입한 ‘넬마스토바트 병용요법’은 BTN1A1(생체지표) 발현이 확인된 불응성 대장암 환자에게 적용된다. 임상 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 시작 용량군에서 투약했고, 안전성검토위원회(SRC) 평가 결과 용량제한독성(DLT) 사례 없이 안정적인 내약성(환자에서 부작용이 나타나지 않은 정도)을 보였다. 예기치 않은 부작용이나 중대한 이상반응도 나타나지 않았다.

이번 임상에서는 트리플루리딘-티피라실(35mg/㎡), 베바시주맙(5mg/㎏)의 표준 용량과 함께 넬마스토바트 800mg이 병용 투여된다. BTN1A1 바이오마커 발현 환자를 선별, 정밀의료 기반의 항암 치료 효과를 극대화하려는 접근이다. 현재 고려대학교 안암병원에서 투약이 시작됐으며, 올해 3분기부터 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등에서 환자 등록이 확대될 계획이다.

면역항암제 시장은 글로벌 제약사들이 PD-1·PD-L1 계열 신약 이후 새로운 표적을 모색하는 상황이다. 넬마스토바트는 BTN1A1이라는 신규 타깃을 겨냥해 기존 항암제 효과가 제한적인 환자 집단에 적용 범위를 넓힌다는 점에서 차별화된다. 미국과 유럽 등지에서도 다양한 면역관문억제제 병용·정밀투여 임상이 활발히 진행 중이다.

현재 면역항암 병용요법 임상에는 IND(임상시험계획) 신청 단계에서 엄격한 데이터·안전성 기준이 적용되며, 한국 식품의약품안전처와 각 병원 윤리위원회의 단계별 심사를 거친다. 향후 결과에 따라 신약허가 및 비용·효과 분석, 보험 적용 논의 등이 이어질 전망이다.

전문가들은 “이번 2상 임상은 불응성 대장암 환자 치료법 개발의 분기점이 될 수 있다”며 “정밀의료 기반 신약 개발이 전체 항암 시장의 패러다임을 바꿀 가능성도 있다”고 내다봤다. 산업계는 넬마스토바트 병용요법의 임상 결과와 시장 진입시점에 주목하고 있다.