“약사법 등 4개 법률 개정”…식약처, 의약품 공급·안전관리 강화로 산업 판도 변화

의약품과 바이오 산업의 근간을 이루는 관련 법령 개정이 산업계의 주목을 받고 있다. 식품의약품안전처는 약사법 등 소관 4개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정으로 국가필수의약품의 안정적 공급체계 구축, 마약류 및 천연물의 투명한 관리, 위생용품 검사방식 개선 등 다각적 변화가 본격화될 전망이다. 업계는 “규제 혁신 경쟁의 분기점”이라는 해석과 함께 현장의 효율성, 국민 안전을 모두 고려한 새로운 산업 규범 도입을 예의주시하고 있다.  

식약처는 먼저 약사법 개정을 통해 의약품 수급불안 상황에 적극 대응할 방침이다. 기존 시스템에서는 장기공급 또는 일상적 수급에 대한 논의에 한정됐지만, 앞으로는 일시적 수요 증가 품목에 대해서도 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 논의 대상이 확대된다. 특히 이번 개정은 협의회의 구조를 바꿨다. 환자단체, 보건의료 현장의 의견이 직접 반영될 수 있도록 민간 전문가와 단체가 협의회 활동에 참여하게 됐다. 이는 의약품 품목별 수급·유통 실태 분석과 함께 국가·산업 차원의 상시 대응능력을 높일 것으로 보인다.  

또한 천연물을 원료로 한 의약품의 안전 문제를 체계적으로 다루기 위해 ‘천연물 안전관리 연구원’ 설립 근거가 만들어졌다. 식약처는 천연물 영역에서 자주 제기된 불균일 품질·안전성 문제를 해소하고, 바이오의약품 소재 국산화 및 해외 수출 기반을 강화한다는 구상이다.  

마약류 관리에 관한 법률 개정 역시 현장 실무 강화에 방점이 찍혔다. 마약류취급자의 폐업 시 마약류 재고에 대한 명확한 보고 의무가 신설됐고, 이를 마약류통합관리시스템에 등록 및 추적할 수 있도록 했다. 관련 IT 시스템을 통한 일원화 관리로 불법 유출 및 이탈 가능성을 줄이고, 향후 폐기·양도 전 과정에서 모니터링을 강화한다.  

위생용품 관리법 개정은 수입 검사 자동화와 행정 편의성 확대가 핵심이다. 위해 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품에 대해서는 AI 기반 자동 검사 결과에 따라 신속한 통관 승인이 이뤄진다. 또한 전시회 등 행사 목적 견본이나 광고물 등은 수입신고 면제 대상으로 분류돼, 산업계의 행정 부담이 줄어든다.  

이번 법령 개정은 시험·검사기관 책임자 지정 규정까지 포함된다. 기존에는 대표만 교육을 받을 수 있었으나, 기관 내 책임자를 지정해 교육 이수를 대행할 수 있게 해 현장 대응성과 교육 실효성이 동반 제고됐다.  

글로벌 제약·바이오 산업은 코로나19를 계기로 EU, 미국 등 각국이 필수의약품 공급망 안정을 중시하는 흐름으로 전환됐다. 국내에서도 이번 식약처 법령 개편을 통해 공공성과 산업 경쟁력을 동시에 확보할 수 있을지 주목된다.  

식약처 관계자는 “국민 안전을 최우선하며 빠르게 변하는 산업 환경에 맞춘 유연한 법령 정비를 지속하겠다”고 설명했다. 산업계는 이번 법 개정이 실제로 수급 안정성과 혁신 환경 개선으로 연결될 수 있을지 향후 이행 단계에 촉각을 곤두세우고 있다.