“품질관리기준 새로 쓴다”…식약처, 백신·혈장제제 실험실 네트워크 확대

생물학적제제 품질관리 기술이 바이오의약품 산업의 경쟁 질서를 새롭게 바꾸고 있다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍을 개최하며, 백신과 혈장분획제제 분야에 특화된 글로벌 기준 및 품질관리 전략을 공유했다. 업계는 이번 행사를 ‘품질·공급망 혁신’ 경쟁의 새로운 기점으로 해석하고 있다.

식품의약품안전평가원이 18일 서울 프레지던트 호텔에서 진행한 이번 Lab-Net 워크숍에는 백신, 혈장분획제제 제조·수입사, 품질 검사기관 등 관련 산학연이 대거 참여했다. Lab-Net은 지난 2011년 민·관 협력체로 발족돼, 백신·혈장제제 등 생물학적의약품의 품질관리 기술 고도화와 규제과학 전문성 강화에 주도적인 역할을 하고 있다. 이번 행사에서는 EU 제조 및 품질관리기준(GMP) 부속서1의 국내외 적용 사례, 바이오의약품 원료물질 공급망 품질관리(QRM-QbD)와 분석설계기반 품질고도화(AQbD) 도입, 최신 안전성 평가시험(MAT, 엔도톡신, 마이코플라스마 부정시험 등) 관련 글로벌 기술 트렌드과 적용사례가 집중적으로 논의됐다.

주요 발표에서는 유럽연합 GMP 부속서1(무균 의약품 제조 기준)이 국내외 현장에 실제 어떻게 적용되고 있는지, 각 업체별 품질 시스템에 맞춘 맞춤형 공급망 품질관리(QRM, 위험기반 접근)와 제품 설계 단계부터 통제 전략을 내장하는 QbD, AQbD(분석설계기반 품질고도화) 요소가 강조됐다. 단핵구활성시험(MAT)과 엔도톡신 등 최신 바이오 안전성 평가는 기존 동물실험 대체와 공정 효율화 모두를 겨냥했다. 특히 이번 워크숍은 우리나라 생물학적제제 산업 환경에서 EU·미국 등 규제 요구사항을 충족할 실질적 방법론이 제시된 점이 이전과 차별화로 꼽힌다.

산업계는 이번 Lab-Net 워크숍에서 제시된 품질관리 통합 전략과 분석기술이 병원·보건의료 현장에 적용될 경우, 위탁생산(CMO)·글로벌 수출 확대의 기반이 될 수 있다는 점에 기대를 걸고 있다. 백신·혈장분획제제 등 바이오의약품 공급망 안정성 역시 QbD와 같은 과학적 품질운영 원칙이 국제 인증과 직결되기 때문이다.

글로벌 시장에서는 이미 유럽연합과 미국 FDA를 중심으로 GMP, QbD, 신기술 시험법의 도입 경쟁이 가열되고 있다. 한국도 유럽·미국 사례를 벤치마킹할 뿐 아니라, 연례 워크숍 등을 통해 민·관 협력 네트워크를 강화하며, 실제 국내 품질관리 시스템 업그레이드와 규제 준수 기반을 마련하고 있다.

한편, 워크숍에서는 올해 Lab-Net 운영 성과와 내년 사업 방향도 공유됐다. 기술 고도화 외에도 연구 네트워크 구축, 데이터관리, 규제조화(국제 기준 부합) 등이 차세대 과제로 제시됐다. 식품의약품안전평가원은 “규제과학 기반 품질관리 체계 강화”의 의지를 밝히며, 안전하고 효과적인 백신·혈장분획제제의 국내 공급 지원 의지를 밝혔다.

전문가들은 향후 글로벌 품질 규범과 데이터 기반 안전성 평가가 바이오의약품 산업의 지속 성장 조건으로 작동할 수 있다고 본다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장과 산업 현장에 얼마나 빠르게 안착할지 주시하고 있다.