“비보락사정, 알약형 장정결제 혁신”…비보존제약, 임상 3상 결과→시장 판도 변화 예고

국내 장정결제 시장에서 알약형 제제가 조용한 혁신의 서막을 올리고 있다. 비보존제약이 개량신약 ‘비보락사정’의 임상 3상에서 유의미한 임상 결과를 확보하며, 500억원 규모로 평가되는 장정결제 시장의 판도 변화가 가속화될 조짐이다. 이 혁신의 주체인 비보존제약은 유효성과 복약 편의성을 동시에 입증하며, 내년 1분기 시판을 목표로 제품 상용화에 속도를 내고 있다.

비보락사정은 대장내시경 검사 전 장 세척의 필수성을 환자의 경험에서 출발해 해법을 모색한 제품이다. 이번 3상 시험은 240명을 대상으로 시행되었으며, 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도에서 기존 시장 선도품인 한국팜비오 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증했다. 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장 정결 효과를 강화한 점, 그리고 피코황산나트륨·황산칼륨·황산마그네슘·시메티콘 4개 성분의 조합으로 집약적 기술력을 구현한 점이 특징으로 꼽힌다. 이에 더해 정제 크기 및 중량을 줄임으로써 환자 복약 순응도를 크게 높였다는 평가가 이어졌다.

시장 분석에 따르면, 장정결제 시장은 액상 대비 알약형 제제의 가파른 성장세가 두드러진다. 오라팡정이 4년여간 200억원대 매출을 달성하며 시장의 중심축으로 부상한 가운데, 경쟁 제약사들 역시 알약형 신제품 개발과 임상시험에 속도를 내고 있다. 비보존제약은 조성물 특허 등록을 진행하며, 독자적 경쟁력 확보에 주력하는 모습이다. 업계 전문가들은 “복약 편의성 향상과 임상 유효성의 동시 입증은 차세대 장정결제 시장의 기준을 재정의할 것”이라고 분석했다. 비보존제약은 8월 중 품목허가를 신청하고, 내년 1분기 제품 출시를 목표로 하고 있다. 여러 제약사의 움직임 또한 장정결제 시장에 신기술 도입과 새로운 경쟁질서 형성을 촉진할 전망이다.