“트럼프 약가 개혁과 바이오시밀러”…한국 CDMO산업, 미·중 견제 속 낙수효과 전망→글로벌 경쟁 심화

미국 도널드 트럼프 행정부가 강도 높은 약가 구조 개편 정책을 추진함에 따라, 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업이 전례 없는 성장의 기회를 맞이할 것으로 전망된다. 글로벌 제약 시장의 지각 변동 한가운데 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 약품 생산 생태계 전환이 가속화되고 있는 시점에서, 대한민국의 바이오 생산 역량이 국제 무대에서 조망받고 있다.

IBK투자증권이 최근 발표한 보고서에 따르면, 트럼프 행정부의 2기 약가 인하 정책은 단순한 비용 통제 차원을 넘어 미국 제약산업의 구조 자체를 근본적으로 재편하려는 의도로 분석된다. 특히 지난 6월 12일, 트럼프 대통령은 최혜국(MFN) 약가 인하 행정명령에 서명하며, 미국 처방의약품 가격을 주요 글로벌 선진국의 수준까지 낮추기 위한 구체적 입법을 제시했다. 이에 따라 30일 내 제약사들은 최혜국 가격을 통보 받으며, 처방약급여관리업체(PBM)를 우회, 환자가 직접 제약사로부터 의약품을 조달할 수 있는 유통 체계 구축이 중점적으로 추진된다. 실제로 처방약 가격은 50~80% 인하가 예측되며, PBM의 시장 영향력이 축소될 경우 바이오시밀러의 미국 내 확산이 급격히 가속화될 가능성이 크다.

더불어, 미국 식품의약국(FDA) 산하 바이오의약품 평가연구센터(CBER)의 신임 국장으로, 엄격한 바이오 기준 제정을 요구해온 비나이 프라사드 박사가 임명된 점은 미국 정부가 바이오시밀러의 외연 확장과 함께 부작용 사전 예방에 방점을 둔 정책적 균형을 꾀하고 있음을 시사한다. 이 같은 변화에 대응해 글로벌 제약바이오 기업들은 생산 효율화·비용 경쟁력 확보를 최우선 과제로 내세우고 있으며, 한국 CDMO 기업들은 이미 세계적 수준의 바이오 공정 기술과 설비를 구축한 상태로 평가받는다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 선진 기술력과 대규모 생산 인프라를 토대로 글로벌 빅파마의 아웃소싱처로 각광받고 있다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오의약품은 고도의 공정 전문성과 안정적 스케일업 역량이 핵심 요소”라며, “미국 내 약가 인하 기조가 지속될수록 제약사들은 합리적 비용 절감과 품질 신뢰를 위해 한국 CDMO로의 생산 아웃소싱을 더욱 확대할 것으로 보인다”고 강조했다. 더욱이, 미중 무역분쟁이 격화되는 국면에서 미국은 중국의 바이오산업 부상을 경계하고 있어, 경쟁 국가로는 한국이 가장 유력한 대안으로 부상한다는 것이 업계의 지배적인 진단이다.

보고서는 또, “한국은 일본·대만·인도보다 공격적이고 선제적으로 바이오 인프라 투자에 나서 산업 생태계적 우위를 점하고 있다”며, “글로벌 CMO·CDMO 시장 내 삼성바이오로직스와 셀트리온이 핵심 축을 이루며, 관련 생태계가 점진적으로 확대될 것”이라 분석했다. 아울러 전문가들은 트럼프 행정부의 약가 구조 개혁이 중장기적으로 바이오시밀러의 승인·유통·처방 전반에 혁신을 가져와, 국내 CDMO 산업에 직접적이고 구조적인 성장 기회를 제공할 것이라 전망하고 있다.