“디지털의료기기 실적, 제품코드로 집계”…식약처, 보고체계 개편 예고

디지털의료기기 제품의 생산과 수출 실적이 오는 2025년부터 보다 체계적으로 관리된다. 식품의약품안전처는 22일 '의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 새롭게 도입된 '디지털의료제품법'에 맞춰 기존 품목 중심의 실적보고 체계를 제품코드 중심으로 전환하는 내용이 핵심이다. 이에 따라 디지털의료기기 제조·수입업체는 각 제품코드별로 실적을 집계해 보고해야 하며, 보고서식도 신설된다.

디지털의료기기는 하드웨어에 의료용 소프트웨어가 내장·연동된 기기를 의미한다. 예를 들어 인공지능을 활용한 컴퓨터단층촬영(CT)이나 디지털 헬스케어 장비 등이 이에 포함된다. 이번 제도 개편으로 소프트웨어 내장형 디지털의료기기는 2025년 1월부터 신설된 보고서식 기준에 따라 실적을 제출해야 한다. 관련 업체들은 실적보고 체계 전환에 맞춰 시스템을 미리 준비해야 할 것으로 보인다.

특히 이번 개정안은 디지털의료기기의 소프트웨어 내장형과 독립형을 명확히 구분한다. 단독 소프트웨어 기반의 독립형 디지털의료기기, 예컨대 불면증 치료 SW 등은 하드웨어와 결합되지 않아 생산·판매 구분이 모호하다. 이러한 제품은 실적보고 대상에서 제외되며, 향후 별도의 조사·연구를 따로 진행해 업계 동향을 모니터링할 방침이다.

종사자 대상의 보고서식도 세분화된다. 이는 의료기기 산업동향 파악 및 데이터의 활용성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 동시에 실적보고 자료에 대한 비밀유지 의무 규정이 신설돼, 데이터 보안과 책임성도 한층 강화된다.

최근 글로벌 의료기기 시장에서는 디지털 헬스케어와 소프트웨어 의료기기가 핵심 성장동력으로 부상하고 있다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 의료기기별 특성 반영을 위해 보고체계와 분류 기준을 지속적으로 개편 중이다.

식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통해 산업동향 파악이 한층 체계화될 것”이라며 “수집된 실적 데이터를 업계 지원 및 의료기기 산업 경쟁력 강화에 적극 활용하겠다”고 밝혔다. 산업계는 제도 개편이 실제 현장에 어떻게 안착할지 예의 주시하고 있다.