“레포트렉티닙 신약, 폐암·고형암 치료 지평 확장”→식약처 국내 허가 분석

식품의약품안전처가 희귀 암 분야에서 의미 있는 전기를 마련했다. 5일 식품의약품안전처는 한국비엠에스제약이 수입하는 항암 신약 ‘옥타이로캡슐’(성분명 레포트렉티닙)의 국내 허가를 공식 발표했다. 레포트렉티닙은 기존 치료 한계를 극복할 차세대 폐암 표적 치료제로, ROS1 양성 비소세포폐암과 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자의 치료 기회를 확장하는 중요한 사례로 부각된다.

레포트렉티닙이 겨냥한 ROS1 및 TRK 단백질은 암세포 증식과 직접적으로 연관된 분자로, 해당 표적의 변이는 치료 난항의 주요 요인으로 지목된다. 이 신약은 ROS1 양성 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포성폐암, 그리고 NTRK 융합 단백질을 발현한 12세 이상 소아와 성인의 고형암 환자들에게 투여된다. 특히 기존 표적 치료제에 내성을 보이거나 적합한 대안이 부재한 환자에게 중요한 선택지를 제시한다는 점이 산업계 전문가들로부터 주목받고 있다.

최신 임상 결과에서도 레포트렉티닙 투여군에서의 반응률과 내약성이 우수하게 나왔으며, 2023년 유럽종양학회(ESMO) 등 권위 있는 학술지에 관련 데이터가 소개됐다(출처: ESMO Congress 2023). 이번 허가를 기점으로, 국내 암 치료 패러다임 또한 환자 맞춤형 정밀 의료의 방향성을 뚜렷이 갖추게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 “규제 과학 전문성을 바탕으로 효능과 안전성이 입증된 혁신 치료제의 신속 도입을 통해, 고위험 환자군 치료의 사각을 해소하겠다”고 밝혔다. 전문가들은 바이오 신약 규제혁신과 희귀질환 치료의 선순환 구조 마련에 이번 사례가 전례로 작동할 것이라 평가했다.