“첨단재생의료 촉진”…이엔셀·파미셀, CDMO 시장 재편 가속→산업 판도 변화 전망

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정이 실질적인 시장 지각변동을 견인하고 있다. 올해 시행에 돌입한 개정안으로 인해 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 앞다투어 사업 확장과 진출 전략을 구상하며 미래 패러다임의 중심에 섰다. 혁신적 임상 연구 확장의 길이 열린 바이오 산업은, 그 내부에 흐르는 기술과 자본의 이동을 긴장감 속에서 지켜보고 있다.

첨생법 개정안은 임상연구 대상자의 제한을 전면적으로 해제하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 중증 희귀난치성 질환에 국한되었던 임상연구의 영역이, 모든 질환군으로 확대됐다. 환자들은 아직 정식 허가를 받지 않은 치료법일지라도, 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 증명된 경우 치료 기회를 가질 수 있다. 이로 인해 한국 세포·유전자치료제(CGT) 분야 내 CDMO 수요가 급증할 전망이다. 그 선두에는 이엔셀과 파미셀, 차바이오텍 등이 포진해 있다.

이엔셀은 첨생법의 변화에 맞춰 ‘첨단재생의료 관련 연구개발 및 생산 판매업’을 정관에 추가하며, 임상연구 활성화의 흐름을 재빠르게 포착했다. 관계자는 “법 개정 후 의료기관의 문의가 증대됐다”고 전하며, 이미 국내 주요 의료기관들을 대상으로 임상연구 및 치료 컨설팅을 진행 중임을 밝혔다. 자체 개발 중인 차세대 줄기세포 치료제 EN001의 임상도 국내외 관심을 받고 있다; 1b상 고용량군 반복투여를 마친 뒤, 임상 2a상 전환이 가시권이다.

파미셀 역시 사업확장에 속도를 붙였다. 최근 세포취급 범위를 7종까지 확대해 자가 및 동종 골수, 제대혈 등 다양한 세포를 활용할 수 있게 됐다. 파미셀 관계자는 “첨생법 이후 임상연구와 세포 제조수요가 동시에 증가하고 있다”며, 20여 년간 축적된 GMP 생산 및 품질 능력으로 시장 선점을 노리고 있다고 밝혔다. 실제로 임상연구 지원, 제조공정 개발, 품질관리 시스템 구축까지 바이오 프런티어로서의 입지를 굳히는 모양새다.

차바이오텍과 박셀바이오 역시 첨생법 개정의 현실화에 따라 각종 GMP 생산시설·처리시설 인허가 및 연구개발을 적극적으로 추진하고 있다. 차바이오텍은 자체 R&D 투자 선순환 전략을, 박셀바이오는 GMP 시설 다각 활용 모델을 구축해 한국 CGT 산업의 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.

첨생법 시행이 촉발한 이 같은 변화는 국내 바이오 클러스터의 산업구조 자체를 재편할 결정적 변수로 작용할 것으로 평가된다. 전문가들은 안전성·유효성에 대한 신속검증 체계 마련으로 맞춤형 세포·유전자치료의 대중화가 한층 가까워질 것이라고 내다봤다. 결국 산업 전반에 걸친 기술 혁신과 품질 경쟁, 그리고 제조·임상·유통을 아우르는 밸류체인 재정의가 본격적으로 전개될 것으로 분석된다.