“신라젠·BAL0891, 항암 혁신신약 확장”→AML 임상가속과 시장전략 분석

신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험계획 변경 승인을 획득했다. 국내외 항암신약 개발 경쟁이 치열하게 전개되는 가운데, 신라젠의 임상 진입은 고난도 혈액암 시장에서 의미 있는 전환점을 예고한다. 미국과 유럽의 각종 암센터와의 협업 확대, 그리고 혁신적 다중저해제 플랫폼의 적용은 신라젠이 바이오 산업에서 전략적으로 포지셔닝하고 있다는 신호로 해석된다.

신라젠은 신약 후보 BAL0891의 임상 1상에서 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 검증 절차를 본격화할 계획이다. 급성 골수성 백혈병은 예후가 불량하고 특히 고령 환자군에서 치료 대안이 부족한 질환군이다. 2024년 4월 미국 FDA로부터 임상 허가를 받은 이후, MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터 등 미국 주요 암연구기관들과의 합류로 임상 신뢰도를 높였으며, 국내 승인까지 이뤄지며 글로벌 임상 네트워크가 촘촘하게 짜이고 있다.

BAL0891은 TTK(트레오닌 티로신 키나제)와 PLK1(폴로-유사 키나제 1)이라는 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 작용 메커니즘을 바탕으로 약물 내성 및 미충족 수요를 겨냥한다. 신라젠이 유럽혈액학회에서 발표한 전임상 데이터에 따르면, MOLM-14 이식 동물모델에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가를 동시에 입증했다. 전문가들은 “이중 표적 저해제의 효용성이 실제 임상 성과로 이어질 경우, 기존 항암 치료의 패러다임을 바꿀 가능성이 높다”고 진단한다. 신라젠은 후속 임상 데이터와 다국적 협력 구도를 바탕으로, 급성 혈액암 신약 시장에서의 기술적·경제적 우위를 점하기 위해 역량을 집중할 것으로 보인다.