“PSMA 표적 진단 앞세워”…듀켐바이오, 전립선암 PET 신약 출시

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크(성분명 18F-플로투폴라스타트)’를 정식 출시하며 국내 전립선암 정밀진단 시장 변화의 신호탄을 쏘아올렸다. 신제품은 기존 MRI나 CT에 비해 초기 전립선암, 재발 환자 탐지율을 세 배 이상 높였고, 검사 소요 시간도 80분으로 크게 단축했다. 업계는 프로스타시크의 상용화가 테라노스틱스(진단·치료 동시 추구) 경쟁의 분기점이 될 가능성에 주목하고 있다.

듀켐바이오가 이번에 내놓은 프로스타시크는 방사성동위원소 F18을 기반으로 한 PSMA 표적 진단제다. 전립선암에서 과발현되는 단백질 PSMA만을 선택적으로 추적해, 기존 FDG 대비 암 세포 탐지의 정밀도가 비약적으로 향상됐다. FDG(플루오르디옥시글루코스)가 모든 암세포의 포도당 대사에 의존해 ‘광역 진단’을 제공하던 데 비해, 프로스타시크는 전립선암에 특이적인 ‘표적 진단’ 콘셉트를 구현했다.

특히 임상 3상에서 PSA 수치 0.5ng/㎖ 미만의 초기 재발 환자에게서 64%의 발견율을 보이며 MRI·CT의 20% 대비 3배 넘는 성과를 입증했다. 또한 전체 환자의 89%가 프로스타시크 진단 결과에 따라 치료 플랜이 변경돼, 실제 진료 현장에서도 불필요한 수술이나 방사선 치료 감소로 이어질 수 있는 실효성을 보였다.

프로스타시크는 방광 내 방사성 물질의 축적을 최소화하는 설계를 적용, 골반 부위 재발 암까지 명확히 판별할 수 있는 혁신성을 갖췄다는 평가다. 현재 국내 수도권과 부산 핵심 권역 GMP 제조소 품목허가 및 본격 생산 체계도 마련됐다.

글로벌 가이드라인과의 연계성도 주목된다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 노바티스의 치료제 플루빅토 같은 PSMA 표적 치료 사용 전 반드시 PSMA PET 기반 선별진단을 권고한다. 듀켐바이오 프로스타시크는 이 기준을 충족하는 유일한 국내 식약처 승인 의약품이다. 진단과 치료제를 연계한 ‘테라노스틱스’ 시장 트렌드에 부합하며, 향후 플루빅토 등 신약의 국내 도입·확대에도 촉진제가 될 전망이다.

국내에서는 방사성의약품 신약 허가와 생산 인프라 확충이 펑크를 이루고 있지만, 미국·유럽에선 PSMA PET 진단이 이미 환자 선별, 맞춤형 치료 최적화에 활용되고 있다. 일본 등의 사례에서도 PSMA 진단·치료 융합 분야가 의료 혁신의 신성장 축으로 주목받는 중이다.

전문가들은 방사성의약품 분야의 식약처 허가와 생산시설 인프라가 확충됨에 따라 국내 정밀 진단·표적치료 시장 성장이 가속화될 것으로 내다보고 있다. 다만 의료인 교육, 건강보험 등재, 진단·치료 데이터 연계를 위한 시스템 구축 등 후속 제도 정비도 필요하다는 지적이 나온다.

산업계는 프로스타시크 출시가 국내 전립선암 정밀진단 생태계에 미칠 실질적 파장에 촉각을 곤두세우고 있다. 기술적 진화뿐 아니라, 진단과 치료의 융합적 패러다임 확산이 신시장 성장의 관건이 될 것으로 보인다.