“식품의약품안전처, 의약품 공급중단 사전보고 강화”→공급부족 리스크 대응 정교화

식품의약품안전처가 의약품의 안전한 수급을 위한 제도적 지렛대를 강화한다. 완제의약품의 공급중단 가능성을 예측하고 공급망 위기 대응 역량을 높이기 위해, 식약처는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’을 개정했다고 26일 공식 발표했다. 신규 고시에 따라, 제조·수입 업자는 기존 60일 전 사전 보고하던 완료의약품 공급중단 일정을 앞으로 180일 전으로 대폭 앞당겨야 한다.

이번 개정은 글로벌 공급망 불확실성과 의약품 시장 변동성에 대한 정책적 대응의 일환으로 해석된다. 근래 들어 원재료 수급난, 생산 차질 등으로 의약품 품절이 반복되자, 사전 관리와 리스크 최소화를 위한 고도화가 불가피해졌기 때문이다. 개정 규정의 핵심은 세 가지로 집약된다. 첫째, 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지돼 시장 공급이 1개월 이상 끊기는 경우, 관련 품목을 반드시 공급부족 의무보고 대상으로 규정한다. 둘째, 이와 같은 상황이 계획된 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다. 셋째, 시장 수요 감소 등 공급 차질이 없는 경우에는 예외적으로 공급부족 보고 의무를 면제한다는 점이다.

현재 완제의약품 공급부족은 약국과 병원 현장에서 실질적 의료서비스 지연은 물론, 환자 안전에도 직결되는 사안으로 중요성이 부각되고 있다. 식품의약품안전처는 새 보고체계 도입을 통해 현장 혼란 최소화와 시장 신뢰를 동시에 지키겠다는 방침이다. 전문가들은 이번 제도 변화가 국내 제약산업의 위기관리 역량 강화에 실질적 전기(轉機)가 될 것으로 전망했다. 고시의 세부 내용은 식품의약품안전처 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.