“만성 B형간염 치료제 베믈리디”…초기치료까지 급여 확대, 환자 접근성 높아져

만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)가 건강보험 요양급여 기준이 확대되며, 국내 만성 B형간염 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 이번 개정은 보건복지부의 요양급여 적용기준 개정 고시에 따라 7월 1일부터 시행됐으며, 베믈리디는 국내에 2017년 출시된 이래 표준 치료제의 반열에 올랐다. 업계는 이번 급여기준 완화를 ‘치료 접근성 확대와 표준화 경쟁의 분기점’으로 보고 있다.

길리어드사이언스코리아가 개발한 베믈리디는 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 10분의 1 용량(25㎎)만으로 간세포에 효율적으로 약효를 전달할 수 있도록 고안됐다. 혈장 내 테노포비르 농도를 89%까지 낮춰 전신 노출을 최소화하면서도, 항바이러스 효과는 TDF에 비견할 만한 수준을 유지한다. 실제로 장기간 임상 연구에서 신장 및 골밀도 안전성에서도 TDF 대비 뛰어난 결과를 보였다.

베믈리디는 1일 1회 경구 투여 방식이며, 음식 섭취 여부나 신장·간 기능 장애와 관계없이 별도의 용량 조절 없이 복용할 수 있다. 만 6세 이상, 체중 25kg 이상의 소아부터 성인 환자까지 적용 가능해 투여 대상을 넓혀왔다. 기존에는 신기능 저하나 골다공증 동반 환자에 한해 급여 적용이 제한됐으나, 이번 고시로 비대상성 간경변 또는 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제 사용이 허용되고, 간이식 환자 역시 상황별로 제한 없이 지속 투여할 수 있게 됐다.

뿐만 아니라, 만성 B형간염 재활성화나 수직감염(산모→신생아 감염) 예방과 같은 사전 예방적 투여도 급여 범위에 포함됐다. 또, 약제 내성과 관계없이 단독 혹은 병용요법으로 활용할 수 있어 실제 임상 현장에서의 사용 편의성이 크게 개선됐다. 특히 이번 기준 확대는 글로벌 가이드라인에서 표준 치료제로 자리 잡은 TAF계열 제제의 현장 도입 속도를 더욱 앞당길 것으로 전망된다.

현재 미국·유럽 등 주요 보건당국과 임상 가이드라인은 베믈리디를 표준 치료에 포함시키고 있다. 이에 맞춰 국내 급여 체계도 국제 기준과 보조를 맞추게 됐다.

급여 기준 확대 결정과 관련해, 환우 및 의료계에서는 환자 맞춤 치료 계획 수립과 부작용 위험 감소 등 다양한 이점을 기대하고 있다. 민경윤 간 환우협회 대표는 “이번 조치로 만성 B형간염 환자들이 글로벌 표준에 부합하는 치료제 혜택을 조기에 누릴 수 있게 된 점이 의미 있다”고 평가했다. 길리어드 코리아 권선희 바이러스 질환 사업부 부사장도 “2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로서의 위상을 인정받았다”고 강조했다.

업계 관계자들은 “진보된 안전성과 폭넓은 적용 범위로 베믈리디가 국내 만성 B형간염 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있다”고 평가하고 있다. 산업계는 이번 기준 확대를 계기로 효율적인 신약 보급과 건강보험 제도 내 임상 혁신의 균형이 실제 시장에 어떻게 안착할지 주목하고 있다.