“바이오시밀러 규제 완화 급류”…미국 상원, 시장 경쟁 촉진→글로벌 판도 변화

미국 상원에서 바이오시밀러 규제 완화와 관련한 연속적인 입법 발의가 이어지며, 제약산업에 구조적 변혁의 기류가 감지된다. 마이크 리, 랜드 폴 등 주요 상원의원들은 바이오시밀러 및 인터체인저블(상호교환 가능) 바이오시밀러의 허가 요건을 대폭 간소화하고, 시장 진입 지연을 억제하는 법안을 제출했다. 이는 미국 내 고비용 오리지널 바이오의약품 중심의 기존 질서를 혁신하며, 치료 선택지의 확대와 의료비 절감이라는 전방위적 목표로 해석된다.

특히 ‘바이오시밀러 레드 테이프 철폐법’은 불필요하고 복잡한 행정 절차를 해소하겠다는 의지를 담고 있다. 상호교환성(Interchangeability) 판단 요건을 간소화함으로써 동일 효능을 인정받는 바이오시밀러의 빠른 교차 처방이 가능해질 전망이다. 미국에서는 현행 규정상 ‘인터체인저블’ 임상 데이터를 별도 제출해야 투여 대체가 가능했다. 최근 발의된 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 FDA 허가와 관련한 임상자료 제출 요건까지 완화해, 필요한 경우에만 특정 임상정보를 요구하도록 공중보건서비스법 개정안을 담고 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 승인 절차에서 ‘전환임상시험’ 면제 방침을 발표한 흐름과도 궤를 같이한다. 전환임상시험이란 환자가 오리지널과 바이오시밀러를 반복 전환할 때의 효능 및 안전성 확인을 위한 시험이다. 실제 처방 경험 데이터와 비교자료만으로도 승인 유연화를 허용하겠다는 것이다.

이와 더불어, ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법’ 등은 브랜드 제약사가 바이오시밀러 및 제네릭의 시장 진입을 지연시키는 보상 합의를 금지하도록 명문화한다. 이른바 ‘역지불 합의(reverse payment settlement)’ 같은 반경쟁적 행위에 제재를 가해 약가 경쟁구도를 유지하는 역할을 할 것으로 예견된다. 미국 보건당국은 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반을 차지할 만큼 고비용 구조를 이루는 현실에서, 경쟁 촉진을 통한 의료비 안정화에 방점을 두고 있다. 한국보건산업진흥원의 분석에 따르면, 규제 장벽의 완화는 국내외 바이오시밀러 기업의 미국 시장 진출 기대감을 고조시키고 있다.

미국 상원의 이같은 입법 논의와 FDA 정책 전환은, 트럼프 행정부 내 승인 간소화 기조의 연장선에서 볼 수 있다. 전문가들은 바이오시밀러 시장에서 제약 경쟁의 투명성과 확장성을 높이는 결정적 계기가 될 것으로 보고 있다. 미국 내 바이오시밀러 시장 구조 개혁이 세계 바이오의약품 시장에도 영향을 미칠 것이라고 진단된다. FDA의 점진적 승인 요건 완화와 더불어 글로벌 기업들은 기술력 확보 및 규제 대응 전략 수립에 한층 속도를 낼 것으로 전망된다.