“미 FDA 승인 AI 의료기기 100건”…GE헬스케어, 4년 연속 1위 등극

AI 기반 의료기술이 글로벌 정밀의료 산업의 패러다임을 전환하고 있다. 미국 FDA(식품의약국)의 AI 의료기기 인허가 승인이 100건에 달한 GE헬스케어는 4년 연속 최다 등재라는 성과를 거뒀다. 업계는 이번 기록을 의료영상 AI기기 경쟁의 분기점으로 해석하며, 기술 개발과 임상현장 적용을 둘러싼 글로벌 시장 판도 변화에 주목하고 있다.

GE헬스케어가 발표한 100건의 FDA 승인 AI 의료기기는 스마트 디바이스·클라우드·딥러닝 기반 솔루션으로 구성돼 있다. 대표적으로 영상 진단에서 딥러닝 자동 포지셔닝, MRI 딥러닝 영상 재구성, 초음파 실시간 워크플로우 자동화 등 혁신성이 입증됐다. 2020년 출시된 에어 리콘 DL(AIR Recon DL)은 MRI 이미지 품질과 스캔 속도를 대폭 개선, 전 세계 5천만 명 이상 환자 진단에 적용됐다.

핵심 기술인 자동 포지셔닝(Auto Positioning)은 해부학적 구조 자동 인식과 환자 위치 최적화 기능을 갖췄다. 기술자가 반복적으로 수행하던 복잡한 작업을 클릭 한 번으로 단순화해 작업 속도와 정확성을 크게 높였다. PET/CT 복합영상 절차에서는 신경정신과·종양학 등 복잡한 임상에서 더욱 높은 기술 실효성이 부각된다. 딥러닝 MRI 이미지 재구성 알고리즘인 에어 리콘 DL은 최대 50% 단축된 검사 시간을 지원한다. AI 기반 초음파 기기(LOGIQ 시리즈, Venue POC)는 비전문가 의료진도 실시간으로 고품질 진단 이미지를 획득할 수 있도록 자동 인식·자동 측정 시스템을 도입했다.

이와 같은 AI 의료기기 혁신은 의료진의 번아웃, 인력 부족, 워크플로우 비효율 등 현실적 문제에 대응하며, 임상데이터 품질관리 및 진단 신뢰도 제고 측면에서 산업적 파급력이 크다. 특히 영상진단, 암·심장·신경질환 등 대규모 환자군에서 정밀의료 실현 가능성이 높아지고 있다는 진단이 나온다.

글로벌 시장에서는 이미 AI 의료기기 분야 주도권 확보 경쟁이 본격화했다. GE헬스케어에 이어 필립스, 지멘스헬스이니어스, 캐논 등도 미국·유럽 인허가 취득 확대에 박차를 가하는 중이다. 미국 FDA의 SaMD(의료기기 소프트웨어) 등재·심사 기준이 고도화되고, 유럽 의료기기규정(MDR), 한국 식약처 SaMD 가이드라인 등이 적용되며, 시장 진입장벽도 높아졌다.

금번 GE헬스케어는 제품 개발 단계 전반에 ‘책임 있는 AI(Responsible AI)’ 원칙을 도입했다. 안전성, 투명성, 공정성, 설명 가능성 등 윤리적 기준을 강조한 것으로, 글로벌 시장에서 의료AI 신뢰성 강화 흐름과 맞닿는다. 규제당국 역시 AI 알고리즘의 데이터 편향, 임상 안전성, 사후모니터링 체계를 강화하고 있다.

전문가들은 “향후 AI 의료기기 시장 성장의 핵심은 기술·산업적 진보뿐 아니라, 윤리적 책임과 규제 기반의 생태계 조성”이라고 평가했다. 산업계는 이번 GE헬스케어의 기록적 성과가 실제 시장 확대와 임상 안착으로 이어질지 예의주시하고 있다. 또한 기술 속도보다 의료 현장의 구조적 전환, 제도적 균형 확보가 새로운 성장 조건임을 강조하고 있다.