“우스테키누맙 바이오시밀러, 뉴질랜드 첫 승인”…셀트리온, 자가면역 치료제 시장 선점

우스테키누맙(Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQUIMA)’가 뉴질랜드에서 자가면역질환 치료제로 공식 허가를 받았다. 셀트리온이 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 품목허가를 획득하며, 바이오의약품 오리지널 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 중 해당 국가 내 첫 승인을 획득했다. 이번 승인은 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 약물이 갖고 있던 적응증 전체를 포괄하는 것으로, 글로벌 자가면역질환 시장 내 경쟁 구도가 새로워질 분기점으로 떠오르고 있다.

셀트리온의 스테키마는 주사제(바이알)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지 형태로 뉴질랜드 시장에 진출하며, 퍼스트무버(First Mover)로서 초기 시장 점유에 유리한 고지를 확보했다는 평가다. 기술적으로 스테키마는 원약 ‘우스테키누맙’과 동등한 효능·안전성을 입증함과 동시에 생산 단가 절감, 공급 안정성 강화 등 바이오시밀러의 강점을 앞세웠다. 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 위주였던 셀트리온의 오세아니아 제품 포트폴리오는 스테키마를 통해 인터루킨 억제제(IL-inhibitor)까지 확장, 다양한 자가면역질환 타깃에서 치료 옵션 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다.

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우스테키누맙은 2023년 전 세계에서 약 216억6515만 달러(약 30조3312억원)의 시장 규모를 기록했다. 셀트리온은 한국, 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주를 포함한 주요국에서 순차적으로 허가 절차를 마치고 시장 진입을 본격화하고 있으며, 이번 뉴질랜드 진출을 계기로 글로벌 시장 확대에 박차를 가하는 모습이다.

새로운 바이오시밀러 경쟁 상황에서, 셀트리온이 뉴질랜드에서 스테키마로 퍼스트무버 지위를 얻은 것은 시장 초기 처방 확대 및 장기적 점유율 확보에서 중요한 의미를 가진다. 실제로 미국, 유럽 등 선진국 시장에서는 이미 우스테키누맙 바이오시밀러의 상업화 경쟁이 본격화되는 추세로, 선점 효과에 대한 산업계 관심이 높아지고 있다.

바이오시밀러의 상용화에는 각국 규제 당국의 품목허가 기준, 오리지널 약물과의 적응증 범주, 생산·공급망의 안정성 등이 주요 관건으로 꼽힌다. 뉴질랜드 정부는 의약품 비용 및 환자 접근성 개선을 위해 바이오시밀러 도입을 적극 추진 중이다. 식약처, FDA, EMEA 등 규제기관은 최근 바이오의약품 복제약의 동등성 심사와 시판 허가 프로세스를 강화하고 있어, 글로벌 제약사 간 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.

업계 전문가들은 스테키마의 선제적 시장 진입이 글로벌 우스테키누맙 시장에서 셀트리온의 브랜드 가치와 매출 안정성 확보에 중요한 역할을 할 것으로 분석하고 있다. “상용화가 본격화되면 자가면역질환 치료제 시장 내 패러다임 전환의 신호탄이 될 수 있다”는 평가도 나오고 있다. 산업계는 이번 바이오시밀러가 현지 시장에 실제로 빠르게 안착할 수 있을지 주목하고 있다.