“혈관 지켜주는 약물방출 스텐트”…식약처, 안전관리 강화에 나선다

약물방출 스텐트 기술이 심장혈관 치료의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다. 혈관이 좁아진 환자를 대상으로 활용되는 이 의료기기는, 좁아진 혈관을 물리적으로 확장하고 동시에 약물을 방출해 재협착 위험을 낮추는 방식으로, 꾸준히 업계의 혁신 대상으로 꼽힌다. 식품의약품안전처는 최근 약물방출 스텐트 안전관리를 강화하며, 라벨링 오류가 발생한 제품에 대해 회수 조치에 들어갔다. 의료계와 산업계는 이번 안전관리 강화가 스텐트 시장 신뢰도 제고의 분기점이 될 가능성에 주목하고 있다.

약물방출 스텐트(Drug-Eluting Stent)는 치료 효과의 핵심이 '그물망 형태의 스텐트'로, 혈관을 확장한 뒤 혈관 내막에 약물을 서서히 방출해 재협착을 억제한다. 의료기기와 의약품이 결합된 복합제품이지만 주된 생리학적 효과와 작용이 스텐트 자체에 있기 때문에 의료기기로 분류된다. 스텐트 삽입 시 협착 예방을 위한 약물이 표면에 코팅되지만, 스텐트의 기계적 팽창력과 직경 유지 능력이 결정적 역할을 담당한다는 점이 소비자 혼동의 원인으로 지적된다.

약물방출 스텐트는 혈관 부위별로 중심순환계, 관상동맥, 말초혈관 등 세 유형이 있어 환자 질환 특성에 따라 선택된다. 최근 발표된 사례에서 비브라운코리아가 유통한 관상동맥용 스텐트 제품에서 규격 라벨링 착오가 확인돼 식약처가 즉각 회수 조치를 단행했다. 제품 안전성과 품질 관리 체계에 대한 규제기관과 기업 간 협력이 이전보다 더 강조되는 추세다.

기술적으로 약물방출 스텐트는 기존 단순 스텐트에 비해 재협착률을 크게 낮춘 것이 강점이다. 다만 시술 과정 또는 시술 후 혈관손상, 혈관 폐쇄, 출혈, 알레르기 등 예기치 못한 부작용이 일부 보고되고 있다. 특히 혈관내막 손상과 심근경색이 주요 이상사례로 꼽힌다. 이에 따라 식약처는 부작용 발생 시 의료기기 민원창구에 즉각 신고할 것을 당부하고, 시술 후에는 항혈소판제나 지질강하제를 반드시 복용하는 등 복약 관리를 철저히 해야 한다고 강조했다.

약물방출 스텐트 시장은 글로벌 의료기기 기업의 경쟁이 치열하다. 미국, 유럽 선진국에서는 스텐트 품질관리, 부작용 실시간 모니터링 등이 법제화돼 있어, 국내에서도 유사한 안전관리 체계 도입이 가속화되는 조짐이다. 식약처 역시 수입·제조업체 품질 시스템, 라벨링 적정성 점검을 강화하는 것이 세계 시장 흐름과 맥락을 같이하는 추세다.

업계 관계자는 “약물방출 스텐트와 같은 생명·건강 직결 의료기기의 품질·안전 이슈는 환자 신뢰와 직결된다”며 “향후 의료기기 모니터링과 제도적 지원 확대가 장기적으로 산업 신뢰를 높이는 분기점이 될 것”이라 분석했다.

의료업계는 스텐트 시술만으로 질환의 근본적인 재발 방지가 어려운 만큼, 환자가 운동·식이요법 등 생활습관 관리와 적절한 약물치료를 병행하는 것이 바람직하다고 조언한다. 산업계는 이번 식약처의 라벨링 관리 강화가 시장 신뢰도 및 글로벌 경쟁력 제고에 실질적 영향을 줄지 예의주시하고 있다.