“NMPA 임상시험 30일 내 신속심사”…중국, 바이오 시장 주도권 확보→글로벌 재편 예고

바이오 시장의 지형도가 다시 가파르게 흔들리고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 신약 임상시험 검토 기간을 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 30일 이내로 단축하는 정책을 예고하며, 중국 바이오 산업의 속도전과 체계화가 글로벌 무대를 향해 다시금 가속하고 있다. 한국바이오협회와 피어스바이오텍에 따르면, 이번 공고안은 글로벌 임상시험 및 다국적 협력의 확장을 전제로 하며, 신약 개발의 혁신 주도권을 쥐려는 전략적 움직임이라는 평가다.

중국의 임상시험 정책 개혁은 미국의 이의제기 기반 자동심사 방식과 궤를 같이한다. 주요 변화 지점은 임상적 가치가 명확한 핵심 의약품, 암·희귀질환 치료제, 국제 공동 프로젝트 대상에 대한 30일 심사 적용이다. 2015년까지도 외국 의약품 임상시험에 소극적이던 중국이, 2018년까지 긴 심사 대기 기간에 머물렀던 과거와 대조적으로, 이제는 ‘신속 개방’ 기조로 역사를 다시 쓰고 있다. IQVIA 자료에 따르면, 2013년 8%에 불과하던 중국 내 글로벌 임상시험 비중은 2023년 29%까지 수직 상승했다. 글로벌 제약기업의 신약후보물질 수입도 2020년 10%에서 2023년 31%로 뛰면서, 중국 바이오테크 산업의 외연 확장이 두드러진다.

한국의 상황도 주목된다. 국가임상시험지원재단 집계에 따르면, 2021년 세계 6위, 2022년 5위, 2023년 4위였던 한국의 의약품 글로벌 임상시험 점유율이 지난해 6위로 두 계단 하락했다. 전문가들은 “신속 임상시험 착수 역량이 중국 바이오 붐의 핵심 요인”이라며, 시장의 신속성과 글로벌 연계성이 점점 더 중요해지는 상황임을 지적한다. 향후 중국 NMPA가 신속 심사 정책을 공식화할 경우, 글로벌 바이오 임상 시장의 힘의 균형이 근본적으로 재편될 가능성도 배제할 수 없다는 진단이다.