“AI·실사용데이터 규제협력”…한국-덴마크, 약물감시 5년 축적 성과

인공지능(AI)과 실사용데이터(RWD) 기반 규제과학이 한·덴마크 양국 약물감시 협력을 새 국면으로 이끌고 있다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원, 덴마크의약품청은 올해로 세 번째인 '한국-덴마크 약물감시 세미나'를 맞아 5주년 협력 성과와 미래 동향을 논의한다. 양국은 정보교환협약(MOC)을 축으로 다양한 공동 프로젝트를 진행해 왔으며, 올해 세미나에서는 최근 글로벌 규제환경의 최대 이슈로 부상한 AI 및 RWD 활용 제도 운영 경험이 집중 공유된다. 

AI를 활용한 이상사례 탐지, RWD 기반 약물 효과 검증 등 신기술 도입이 빠르게 확산되면서, 기존 임상시험 데이터만으로는 한계가 있던 규제과학이 실사용 데이터 중심으로 진화하고 있다. 특히 덴마크는 유럽연합(EU) 약물감시 네트워크 내 적극적인 역량을 쌓아, AI 기반 신약 안전성 평가와 RWD 플랫폼 운용 사례를 선도하고 있다. 식약처도 국내 규제프레임 연구, 유럽 규제기관 사례 적용 등 다각도의 제도 현대화에 힘을 쏟고 있다.

이번 세미나는 제약·바이오 산업뿐 아니라 환자 안전, 신약심사, 데이터 기반 의학 등 다양한 현장에 실질 효과를 미칠 수 있는 글로벌 표준 논의의 장이 되고 있다. EU 규제당국과의 협력을 통해 국내 기관의 데이터 활용 역량 고도화, 신약개발 패러다임 혁신이 가속될 가능성도 열려 있다.

국제적으로는 미국 FDA, 영국 MHRA 등도 AI 및 RWD 기반 규제과학을 본격 적용하는 상황에서, 양국 협력은 관련 리스크 관리모델 및 인증체계 마련에 중요한 출발점이다. 정책·윤리 측면에서도 개인정보보호, 국제 데이터 통합 이슈 등 산적한 쟁점이 있어 향후 법제·제도 논의가 뒷받침돼야 한다는 의견이 나온다. 전문가들은 “AI·RWD 규제과학이 신약 안전성 평가 체계를 뛰어넘는 글로벌 연대의 열쇠가 되고 있다”고 분석한다.

산업계는 한·덴마크 양국이 쌓은 협력 자산을 바탕으로, AI와 데이터 기반 신약 규제시장에서 주도권 확보에 나설 수 있을지 주목하고 있다.