“3D 자동화로 줄기세포 양산”…차바이오텍·싸토리우스, 글로벌 플랫폼 구축

중간엽 줄기세포 대량 생산 자동화 기술이 바이오 치료제 산업의 국제 표준을 새로 쓰고 있다. 차바이오텍과 싸토리우스코리아바이오텍은 19일 ‘국내 최초 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50ℓ 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 두 기업의 협력은 줄기세포 치료제의 대량생산과 글로벌 상업화를 위한 전략적 분기점으로 업계의 관심이 집중된다.

이번 협약으로 양사는 3차원(3D) 대용량 자동화 배양 시스템, 생산 규격화·고도화 공정, 치료유전자 탑재 차세대 기능성 줄기세포 대량 생산 등 구체적 로드맵을 내놓았다. 차바이오텍은 차병원·차바이오그룹 산하 연구자문망과 연계해 신약 후보 발굴부터 임상까지 전주기 R&D 인프라를 갖췄다. 현재 미국, 유럽, 일본의 임상 규제요건을 아우르는 ‘글로벌 세포주’도 확보 중이다.

차바이오텍이 개발하는 난소기능부전, 무릎 연골결손, 치은퇴축 등 줄기세포 치료제는 맞춤형 치료 패러다임을 제시한다. 싸토리우스는 세포 배양용 첨단 장비와 배지 개발에서 세계적 경쟁력을 바탕으로 생산 효율·경제성을 대폭 강화할 수 있게 했다. 기존 2차원(평판) 배양법의 한계를 넘어 50ℓ 이상 대용량 3D 시스템으로 상업 생산의 전환점에 도달할 전망이다.

글로벌 시장에서는 미국, 유럽계 장비기업들이 이미 3D 자동화 배양 및 대량생산 솔루션 경쟁을 본격화한 가운데, 국내에서 이번 모델이 성공적으로 정착할 경우 해외 시장 진출의 교두보 확보도 기대된다. 줄기세포 치료제 상업화의 최대 관건인 생산 스케일업과 품질 관리 표준화, 치료 효과 일관성 문제가 동시 해결되는 점이 주목된다.

규제 측면에서는 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 각국 기준에 부합하는 세포주 플랫폼 구축과 공정 데이터 정밀 관리가 핵심 과제로 꼽힌다. 양사는 국제 기준에 맞는 QA(품질보증), GMP(우수의약품 제조 및 품질관리) 시스템을 우선 적용할 방침이다.

산업계와 전문가들은 줄기세포 치료제 상업화에서 국내 최초 3D 자동화 공정이 실제 도입될 경우 시장 판도가 바뀔 가능성에 주목하고 있다. “글로벌 경쟁력은 대량생산 및 표준화된 품질관리 체계를 얼마나 구축하느냐가 결정적”이라는 해석이 나온다. 산업계는 이번 기술이 국내 바이오 생태계의 핵심 성장동력이 될지 지켜보고 있다.