“혁신의료기기 법·제도 개편”…한국의료기기안전정보원, 바이오헬스 산업 재편→성장전망

한국의 의료기기 산업이 혁신의 파고를 넘어 제도적 대전환의 기로에 들어섰다. 지난 13일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서는 한국의료기기안전정보원이 ‘혁신의료기기 새로운 기회와 도전’을 주제로 심층적 토론을 이끌어냈다. 디지털헬스케어·AI·데이터 기반 기술발전에 힘입어 바이오헬스케어 시장은 전례 없이 빠른 변화의 국면을 맞고 있으며, 이 흐름 속에서 규제의 유연성과 산업 경쟁력 확보의 균형이 산업계의 화두로 떠올랐다.

이날 학술대회에서는 혁신의료기기 지정제도와 실제 평가지, AI 기반 의료기기의 임상 신뢰성과 데이터 사이버보안 문제까지, 현장을 관통하는 주요 쟁점이 상세히 논의됐다. 김종진 식품의약품안전처 사무관은 혁신의료기기 지정제도의 통합 및 일반심사 체계, 신청과 공고, 미지정 사례 등을 실례 중심으로 조명했다. 방지호 한국기계전기전자시험연구원 박사는 디지털의료제품법의 시행에 따라 AI의료기기의 데이터 검증과 사이버보안 규제 흐름을 심도 있게 해설했다. 글로벌시장은 2022년 기준 디지털헬스케어 산업 규모가 약 330조 원을 돌파하며, 기술혁신과 규제정책의 상호작용이 성장의 결정적 요인임을 입증한 바 있다(글로벌데이터, 2023).

한국의료기기안전정보원 이정림 원장은 이번 현장 중심의 학술 네트워킹을 통해 업계의 목소리를 청취하는 것이 ‘시장 수요에 부응하는 규제혁신’의 관건임을 강조했다. 디지털의료제품법을 포함한 관련 법령 및 가이드라인 개정 의제는 산업 생태계 내 신뢰도 제고와 혁신 가속화의 길을 모색하며, ‘규제과학’의 관점이 미래 산업 전략의 중심축임을 재확인시켰다. 전문가들은 지속적 현장 의견 수렴과 기술-규제 정합성 확보가 산업계의 도전 과제를 돌파할 핵심임을 한목소리로 제시했다. 앞으로도 업계의 애로사항을 반영한 실효성 있는 정책 추진과 글로벌 스탠더드에 부합하는 제도 정착이 국내 바이오헬스 산업의 지속적 성장으로 이어질지 귀추가 주목된다.