“국내 바이오시밀러 영문 심사결과 첫 공개”…식약처, 글로벌 진출 발판 마련

국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 개발 경쟁이 심화되는 가운데, 식품의약품안전처(식약처)가 최근 데노수맙 등 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 공개했다. 이번 발표는 골다공증 치료제(데노수맙 성분) 스토보클로·오센벨트와 면역질환 치료제(우스테키누맙, 오말리주맙, 토실리주맙 성분) 스테키마, 옴리클로, 앰토즈마 등을 포함한다.  

영문 심사결과는 국내 바이오시밀러 허가 현황과 함께 식약처 공식 영문 홈페이지를 통해 제공되고 있다. 이는 국내에서 개발된 바이오시밀러의 글로벌 시장 접근성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 식약처는 지난 2016년부터 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹이 정한 국제 공통 양식에 맞춰 심사 결과를 작성·공개하고 있으며, 공개 품목은 올해로 누적 25개에 이른다.  

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖추면서도 개발 기간과 비용을 줄일 수 있는 기술로, 신약개발이 장기화되는 세계 의약품 산업 내 '혁신·대체' 경쟁을 가속하고 있다. 국내에서는 2012년 첫 바이오시밀러가 허가된 이후, 2023년에는 18개 품목(이 중 13개 국내 개발)이 새롭게 시장에 들어섰다. 이는 경쟁국인 미국, 유럽에 비해 빠른 제도 도입과 규제 체계 고도화의 결과로 평가되고 있다.  

식약처의 영문 심사결과 공개는 각국 허가당국 및 글로벌 제약사와의 정보 비대칭 해소에도 적잖은 의미를 지닌다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관 역시 바이오시밀러 심사 정보의 투명성을 높이고 있어, 우리 당국도 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다.  

업계에서는 "국내 바이오시밀러가 심사 단계부터 국제 기준에 맞는 정보를 제공함으로써, 해외 진출을 위한 라이선스 아웃·수출 협상력 강화"를 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “향후에도 바이오시밀러 심사결과의 지속적 영문 공개를 통해 국내 규제의 우수성을 알리고, 산업계의 글로벌 경쟁력 뒷받침에 주력할 계획”이라고 밝혔다.  

산업계는 이번 조치로 한국 바이오시밀러 기술과 규제의 신뢰도가 한층 높아질지 예의주시하는 분위기다. 기술 혁신과 제도 투명성의 균형이 향후 시장 안착의 핵심 변수가 되고 있다.