“셀트리온 옴리클로, 40주 임상 데이터로 시장 선도”→유효성·안전성 검증과 글로벌 확장

알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 셀트리온의 글로벌 임상 3상 40주 결과를 통해 치료적 동등성과 안전성을 인정받았다. 이번 결과는 유럽 알레르기 임상면역학회 공식 저널인 ‘Clinical and Translational Allergy’에 게재되며 국제 학술적 신뢰도를 공고히 했다. 셀트리온은 주요 선진국 규제 당국으로부터 최초 졸레어 바이오시밀러 승인을 획득한 후, 유효성과 안전성에서의 확고함으로 시장 내 ‘퍼스트무버’ 위상을 확립했다.

임상 3상은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로, CT-P39(옴리클로)와 오리지널 의약품 ‘졸레어’의 24주 치료 이후 16주 추가 추적 관찰을 실시한 것으로, 두 제품과 교차 투약 및 증량군 등 다양한 군을 엄밀하게 비교·분석했다. 임상 데이터에 따르면 다섯 개의 모든 투약군에서 유효성·안전성 지표가 유사하게 나타나 통계적으로 동등한 치료 효과를 입증했으며, 이는 지난해 미국 알레르기 천식 면역학회에서 발표된 예비 결과와도 부합한다. 이러한 근거는 셀트리온 바이오시밀러가 오리지널 대비 임상적 불리함이 없음을 시사한다.

옴리클로는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 최초 허가를 받았으며, 특히 미국에서는 상호교환성 바이오시밀러로 인정을 받아 의료진 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 바로 제공될 수 있다. 이는 실제 시장 공략과 보급 확대에 있어 결정적 우위를 의미한다. 글로벌 오말리주맙(졸레어) 시장 규모는 2023년 기준 약 6조원에 달하며, 셀트리온은 제품의 과학적 신뢰성과 상업화 속도를 동시에 신장하는 전략으로 매출 확대를 명확히 전망하고 있다. 셀트리온 관계자는 “국제 학술적 입지와 제품 경쟁력이 모두 입증된 만큼, 신속한 상업화와 시장 선점에 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.