“FDA 임상 1b상 승인”…비보존, 신경병성 통증 신약 글로벌 진입 가속

신경병성 통증 치료 분야에서 새로운 기전의 신약 후보물질이 미국 임상 단계에 진입했다. 비보존은 자사의 후보물질 'VVZ-2471'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 미국 내 흡연자와 다양한 인종을 대상으로 하는 임상 진입을 가능하게 하면서 신경과 중독 질환 시장 모두에서 경쟁 구도가 주목받고 있다.

비보존이 개발 중인 VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 길항제 기전을 가진 약물이다. 기존 신경병성 통증 치료제는 한 종류 수용체만을 표적으로 하는 경우가 대부분이지만, VVZ-2471은 두 개 표적을 동시에 겨냥함으로써 통증 완화 및 중독 행동 억제 효과를 노렸다. 특히 이번 임상에서는 코카시안, 히스패닉 등 다양한 비아시아계 인종을 대상으로 약동학(PK)과 안전성을 평가해 인종 간 약물 반응 차이도 면밀히 분석할 계획이다.

임상 1b상에서는 통증 완화 효과뿐 아니라 흡연 욕구 변화 등 중독 지표까지 탐색해 적응증 확대 가능성도 검증한다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 중독 질환 신약 개발 경쟁이 심화되는 가운데, 비보존이 확보한 이중 표적 기전은 글로벌 신약 파이프라인 다각화 측면에서 의미가 크다. 미국 FDA의 IND 승인을 통해 글로벌 시장 진입의 초석을 마련했다는 평가도 나온다.

전문가들은 이번 임상 진입 시도가 신경계 질환뿐 아니라 중독 치료제 시장의 새로운 전환점이 될 수 있다고 본다. 미국에서는 이미 각종 중독성 약물 치료 신약 개발이 활발하며, 유럽과 일본 역시 다중 표적 기반 치료 물질의 연구를 확장하고 있다. 아울러 미국 FDA의 임상 허들(진입 장벽)이 까다로운 만큼, 초기 단계부터 글로벌 임상 설계와 규제 준수가 중요한 이슈로 떠오르고 있다.

업계에서는 비보존의 VVZ-2471이 향후 임상 2상, 3상으로 진입한다면 맞춤형 통증 및 중독 치료 플랫폼의 K-바이오 경쟁력을 한 단계 높일 가능성도 제기한다. 최종 임상 성공 시, 국내외 대형 제약과의 기술이전(L/O) 혹은 유럽·미국 시장 진출 시나리오도 기대된다. 산업계는 이번 신약이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.