“식품의약품안전처, 의료기기 GMP 도입 지원”…국제 품질관리 기준 확대→산업 신뢰도 상승

국내 의료기기 산업의 경쟁력 제고와 국제 시장 진입을 위한 품질관리 체계 강화가 구체화되고 있다. 식품의약품안전처는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 협력해 의료기기 제조업체의 품질시스템 역량을 국제적 수준에 맞추기 위한 기술지원 사업을 적극적으로 추진한다. 이 사업은 최신 글로벌 품질관리 기준을 반영함으로써 산업의 신뢰성과 안정성을 동시에 강화하려는 전략적 움직임으로 평가되고 있다.

이번 사업의 핵심 목표는 의료기기 제조업체의 품질경영체계 인증, 즉 GMP(의료기기 품질관리 국제기준) 도입을 가속화하는 데 있다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과 한국스마트헬스케어협회의 공동 참여 아래, 신규 허가를 모색하는 제조업체와 수출 유망 기업을 대상으로 올해 160회 이상의 맞춤형 기술지원, 4회 이상의 해외인증 교육, 10회 이상의 수준별 실습 교육 등 실질적 프로그램이 마련된다. 또한 사용자 환경에서의 사용 적합성과 인터페이스 안전성 평가를 위한 구체적 가이드라인 개발도 병행되고 있다. 사용자 인터페이스, 버튼, 설명서 등 세부항목에 대한 평가 예시 제공은 의료기기 사용성 전반의 향상과 위험요인 감소에 기여할 전망이다.

업계 전문가들은 이 사업이 국내 의료기기 산업의 구조적 전환을 유도할 단초가 될 것으로 전망한다. 국제 GMP 인증 수요 증가와 국내외 규제 환경 강화에 대응해, 관련 기업들은 품질 시스템 현대화와 글로벌 표준 준수를 앞당길 수밖에 없는 환경에 놓였다. 식품의약품안전처 관계자는 “이번 지원사업을 통해 국내 제품이 세계 시장에서 신뢰받는 계기가 마련될 것”이라고 강조했다. 향후에도 의료기기 산업에 대한 지속적 교육 및 기술 지원을 통해, 국내 기업의 국제 경쟁력 강화와 국민 건강 안전에 선도적 역할이 이어질 것으로 보인다.