“CAR-T 이후 NT-I7로 이중 자극”…네오이뮨텍, 美FDA 승인에 병용면역치료 기대

T세포 기반 면역항암 혁신이 미국 현장에서 속도를 내고 있다. 네오이뮨텍은 ‘CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료 후 면역 증폭제 NT-I7 반복 투여’ 전략을 담은 연구자 주도 임상계획(IND)으로 미국 FDA 승인을 획득했다고 11일 발표했다. CAR-T 치료제로도 한계가 있었던 거대 B세포 림프종 영역에서, T세포 활성화 물질 NT-I7을 치료 초기 10일, 31일차에 연속 투여하는 것이 핵심이다. 업계는 이번 승인 절차가 차세대 면역치료 경쟁의 분기점이 될 수 있다고 보고 있다.

이번 임상(1b상)은 워싱턴대학교 의과대학 존 디퍼시오, 자커리 디 크리스 박사팀이 주도한다. CD19 CAR-T 치료제(브레얀지 또는 예스카타) 처방을 받은 환자 12명을 대상으로, 투여 간격을 앞당긴 NT-I7 복합 투여의 안전성과 내약성, 초기 효능을 단계별로 검증한다. 이후 2상으로 효능 평가까지 전환될 예정이다.

NT-I7은 T세포의 증식·생존 신호를 강화하는 인터루킨-7(IL-7) 기반 면역 증폭제다. CAR-T 치료만으로는 활성화된 T세포가 2주 이내 급격히 감소해 치료 효과가 소실된다는 임상적 한계가 있었다. 네오이뮨텍은 NT-I7 초회 투여 시점을 기존 21일차(NIT-112 임상)에서 CAR-T 치료 후 10일로 앞당기고, 31일차에 2차 투여함으로써 “T세포의 장기 체내 유지와 항암 효과 극대화”를 목표로 한다. 실제로 동종 약제 대비 NT-I7의 체내 반감기는 크게 길다는 연구 결과도 축적되고 있다.

적용 대상인 거대 B세포 림프종은 CAR-T에도 불응하는 비율이 높아, 환자 입장에선 새로운 병용 요법의 도입 실효성이 크다. 임상 주도자인 디퍼시오 박사팀은 기존 NT-I7 병용 임상 책임자로, 동일 연구진이 후속 임상까지 확장한다는 점에서 치료 연속성과 데이터 신뢰도가 높아질 전망이다. 네오이뮨텍 역시 “글로벌 제약사와의 기술이전 협상에 중요한 데이터가 될 것”이라고 평가했다.

글로벌 시장에서는 CAR-T 치료 이후의 조기 재발, 미분응 극복이 최대 과제로 부상했다. 미국, 유럽에서는 안정적인 T세포 유지 및 추가 면역자극을 위한 다단계(Push&Expand) 치료전략 연구가 활발하다. NT-I7직접 병용 모델은 기존 항암 후유증 관리나 인터루킨-2, 15 등과의 차별점이 뚜렷하다. 국내외에서는 아직 유사한 면역 증폭제 병용 임상이 많지 않아, 신속한 확대가 기대된다.

철저한 안전성 검증과 더불어, ND-I7의 병용 면역치료 전략은 향후 FDA, EMEA(유럽) 등의 규제·승인 절차에서도 확장성을 가지는 첫 사례가 될 수 있다. 국내 제약사로서는 미국 1b상 단계에서 직접 연구자 임상 참여와 기술이전 가능성을 동시에 갖춘 것은 이례적이다.

전문가들은 CAR-T 병용 면역치료제의 상용화가 중증 혈액암 치료 패러다임 자체를 바꿀 변곡점이 될 수 있다고 해석하고 있다. 산업계는 NT-I7 반복 투여전략이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.