“평택 바이오플랜트, 무결점 GMP 인증”…한미약품, 글로벌 품질 경쟁력 입증

의약품 제조·품질관리 기술이 바이오 산업의 제조 패러다임을 바꾸고 있다. 한미약품이 올해 식품의약품안전처로부터 평택 바이오플랜트의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사를 단 한 건의 보완사항 없이 ‘무결점’으로 통과했다. 업계는 이번 성과를 세계적 수준의 무균 품질관리 체계와 글로벌 의약품 시장 경쟁력의 분기점으로 평가하고 있다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 2024년 2월 실시된 식약처의 GMP 정기 실사에서 최신 글로벌 규정인 cGMP(현행 우수제조관리기준)를 완벽하게 충족한 것으로 인정받았다. 점검 결과 현장 품질관리, 실시간 공정 모니터링, 무균 제조·유지관리 등에서 단 한 건의 지적도 나오지 않았다. 식약처의 공식 발표에 따르면 국내 대형 의약품 제조소가 ‘무결점’ 실사를 통과한 것은 이례적인 일로, 품질관리·현장 대응 역량에서 한미약품의 시스템적 강점이 드러난 것으로 풀이된다.

이 플랜트의 품질관리 체계는 고도화된 무균 공정 설계, 원격 실시간 공정 모니터링, 조기 이상 징후 감지 및 즉각 대응 등으로 특징지어진다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 강화한 ‘유럽 GMP Annex1’과 식약처의 ‘오염관리전략(CCS)’ 가이드라인까지 선제적으로 적용해, 글로벌 규제 변화에도 대응력이 우수하다. 특히 한미약품은 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 자체 구축했고, 2022년부터 전면 적용한 CCS는 유럽·미국 시장 진출을 위한 핵심 조건으로 꼽힌다.

시장에서는 미국에서 판매되는 바이오신약 ‘롤베돈’(국내명 롤론티스)의 주요 생산 허브로 평택 바이오플랜트가 주목받고 있다. 해당 공장은 미국 MSD의 신약 후보물질(대사이상 지방간염 치료제) 임상 제품을 비롯해 글로벌 제약사들에 연구용 바이오의약품을 공급하고 있다. 실시간 데이터 이중화 관리, 표준작업절차(SOP) 체계 등의 IT 기반 품질 혁신으로 원료 관리부터 제품 출하까지 신뢰도가 대폭 향상됐다는 평가다.

글로벌 바이오의약품 시장에서는 미국과 유럽의 규제 요구 수준이 빠르게 높아지고 있다. 특히 EMA의 신규 Annex1 도입으로 오염방지·무균제조 관리 수준이 향후 시장 진출의 관건으로 부상했다. 한미약품은 규제 변화에 맞춘 품질 시스템 선제 개선으로 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다. 미국·유럽 진출을 노리는 중국·일본 기업과 비교해 실시간 데이터 관리, 오염 통제 전략 등에서 강점을 보유한 것으로 업계는 본다.

식약처를 비롯한 각국 기관의 인증 체계도 한층 엄격해지고 있다. 국내에서는 품질 관련 규제가 해외 수준으로 강화되고, CCS 등 국제 가이드라인 준수 여부가 허가 결정의 핵심 요소로 작용할 것으로 전망된다. 한미약품은 실시간 전자 데이터 이중화, SOP 이행력 확보 등으로 국내외 인증 심사에 선제 대응하고 있다.

김세권 한미약품 평택제조본부장은 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경 속에서 무균 제조 전 공정에 걸친 신뢰받는 품질관리 역량을 쌓아왔다”고 강조했다. 업계 전문가들은 “AI·IT기반의 품질관리 혁신이 실제 의약품 시장의 산업구조 전환을 가속할 것”이라는 분석을 내놓고 있다.

산업계는 한미약품 평택 바이오플랜트의 이번 성과가 국내 바이오의약품 수출과 신약 글로벌 진출에 중요한 상징적 이정표가 될 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 제도, 경쟁 구도의 조화 속에서 글로벌 품질경쟁력 강화가 산업 성장의 관건으로 떠오르고 있다.