“AI 의료기기 표시, 투명해진다”…식약처, 디지털가이드라인 제정

인공지능(AI)과 소프트웨어 기반의 의료기기가 본격적으로 넓어지는 상황에서, 식품의약품안전처가 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 마련했다. 내년 1월 시행되는 디지털의료제품법에 맞춰 발표된 이번 가이드라인은 AI와 소프트웨어 의료기기의 고유 특성을 반영해, 업계와 의료현장 모두의 관심이 쏠린다. 의료기기 표시 항목과 표시 방식의 표준을 제시하면서, 산업의 질적 전환이 가속화될지 주목된다.

식약처가 발표한 가이드라인은 AI 및 소프트웨어 의료기기의 표시기재 항목과 전자적 표시 방식, 구체적 사례까지 담고 있다. 기존에는 하드웨어 의료기기 중심의 표기 규정이 주를 이뤘지만, 이번에는 소프트웨어 사용화면, 모바일앱 내 ‘앱 정보’, QR코드, 이메일, 웹페이지 등 각 매체별로 정보 제공 기준이 상세히 정해졌다. 특히, 단독 소프트웨어 제품과 하드웨어-소프트웨어 융합 제품 각각에 대해 적용 기준을 다르게 설정했다는 점이 특징이다.

AI가 탑재된 디지털의료기기의 경우, 학습 데이터의 정보와 예측 성능, 한계점 등 기술적 특성을 투명하게 공개하도록 한 것이 주목할 만하다. 이는 의료진과 환자 모두에게 알고리즘의 신뢰성과 한계에 관한 정보를 적극적으로 제공함으로써 실제 진료 현장의 안전성 제고에 초점을 맞춘 조치다. 또한 소프트웨어 버전이 업데이트될 때마다 정보 표시도 동반 개선, 최신 정보 유지가 실질적으로 의무화됐다.

시장 측면에선 이번 표준화 조치로 인해 디지털 의료기기 개발 및 유통 과정의 투명성과 신뢰성이 높아질 것으로 보인다. 사용자 관점에서는 제품의 정보 접근성이 크게 개선될 전망이며, 제조사 역시 제품별 코드 도입 등으로 기술 개발과 인허가 프로세스 관리가 체계화될 수 있다.

경쟁 구도에서는 해외 주요국 역시 소프트웨어·AI 의료기기 규제 기준 강화에 나서고 있다. 미국 FDA는 소프트웨어 의료기기의 ‘사이클별 업데이트’(SaMD Precertification) 제도를 운영하며, 유럽은 AI 활용 의료기기 인증 절차를 엄격하게 관리한다. 국내 식약처의 이번 조치는 글로벌 흐름에 발맞춘 선제적 제도 개편으로 평가된다.

제도적으로는 이번 가이드라인과 동시 발간된 ‘분류 및 등급 지정 가이드라인’에서 AI 의료기기의 구분·등급 기준, 7자리 제품 코드 체계 등 실무적 기준도 확립했다. 향후 품질관리, 임상시험, 정보보호 등 추가 가이드라인 발간도 예고되면서 업계 대응 방향에 대한 관심이 커지고 있다.

전문가들은 아날로그 의료기기에서 소프트웨어·AI 기반으로 옮겨가는 과도기에 정보 표시 기준의 명확화가 산업 발전의 핵심 조건이 될 것으로 보고 있다. 산업계는 이번 가이드라인이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.