“바이오 생산 거점 확대”…롯데바이오로직스, 미국 파트너십 수주로 상업화 박차

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업이 미국 내 생산 리쇼어링(본국 회귀)과 공급망 재편 흐름에 힘입어 성장세에 속도를 내고 있다. 롯데바이오로직스는 최근 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 신규 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결, 면역 신약 후보물질의 임상 3상과 상업화 프로젝트를 수주했다. 여러 치료 범위(적응증)로 확장 중인 신약개발 파트너십으로, 계약기간은 2030년까지다. 고객사는 비밀유지 조항으로 공개되지 않는다.

롯데바이오로직스는 이번 계약을 통해 상업 생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하고, 미국 시러큐스와 한국 송도를 연계한 양대 캠퍼스(송도는 2027년 가동 예정)를 단일 품질 시스템으로 유연하게 운영하며 글로벌 수요에 대응할 수 있다고 밝혔다. 특히 미국 내 생산 거점 보유는 FDA(미국 식품의약국) 현지 규제 대응과 현장 배송·QMS(품질 경영 시스템) 동기화 측면에서 경쟁사 대비 우위를 확보할 기반으로 작용한다.

이번 프로젝트는 바이오의약품 임상 후반(3상) 및 상업 생산으로 이어지는 핵심 수주 사례다. 기존 GMP(우수 제조 품질 관리) 인증과 자동화 생산 공정을 근간으로, 신약 파이프라인의 대량 생산과 적응증 확대 요구를 충족시키는 것이 특징이다. 미국 현지 캠퍼스와 단일화된 품질 운영 체계는 다국적 제약사들의 수요 변화와 긴급 생산 요청에도 빠르게 대응할 수 있는 전략적 장점으로 꼽힌다.

글로벌 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스를 포함한 국내 기업들이 대규모 생산 설비와 품질 인프라로 경쟁 중인 가운데, 롯데바이오로직스의 이번 계약은 미국 내 고객 네트워크 강화와 공급망 안정화 측면에서 의미가 재조명된다. 미국의 경우 2020년대 들어 바이오 생산 설비의 본국 전환 및 현지화 요구가 높아지는 추세로, 미국 시러큐스 공장은 주요 제약사들의 리쇼어링 수요에 즉각적으로 대응할 수 있다.

이번 파트너십은 미국 FDA의 임상·품목 허가 정책에 부합하는 데이터 관리와 품질 시스템을 앞세워, 글로벌 규제 대응 역량에서도 차별성을 보이고 있다. 관련 업계에서는 “국내 바이오 CDMO 기업들의 생산 지역 다변화와 주요 거점 현지화가 중장기 시장점유율 확보의 관건이 될 것”이라는 분석도 나온다.

롯데바이오로직스는 올 들어 미국에서 3건의 신규 수주를 기록하고, 글로벌 파트너사와 혁신 신약개발 협력을 추진 중이다. 업계는 향후 미국 내 현지 계약 확대와 송도 신공장 가동 이후의 글로벌 공급 역량 제고 등을 CDMO 산업의 변화 요인으로 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.