“FDA 신약 승인 16건 급감”…인력감축 논란에 산업 파장

미국 식품의약국(FDA)의 올해 상반기 신약 승인 건수가 16건에 머물렀다. 최근 8년 사이 최저치로, 글로벌 신약 허가 흐름에 변화가 감지된다. 통상 상반기보다 하반기 승인 건수가 더 많지만, 업계는 올 연말 누적 승인 수가 예년을 크게 밑돌 것으로 본다. FDA 내 의약품평가연구센터(CDER) 집계에 따르면, 지난해 같은 기간 21건 대비 약 24% 줄었고, 최근 5년간 상반기 평균 승인치(23건)와 비교해도 한층 낮다. 지난해 FDA는 연간 55건 신약 허가로 역대 최대 기준을 세웠고, 10년 평균 역시 연 46.5건에 달한다.

신약 승인 감소 배경에는 제약·바이오 기업들의 전략 변화와 더불어, 미국 정부의 FDA 인력 구조조정이 지목된다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “글로벌 빅파마들이 최근 5년간 적응증 확장·라벨 추가에 주력하면서, 새 신약(First-in-class) 개발 건수가 상대적으로 줄었다”고 분석했다. 더불어 FDA 측 심사 난이도 자체가 높아지고 있어 전체 승인 문턱도 한층 높아진 모습이다.

심사진행이 지연되는 사례도 속출하고 있다. 지난 4월 미국 정부의 고강도 조직 개편으로 FDA 직원 3500명 감축이 발표되면서, 실제 승인이 예정보다 늦춰지는 일이 잦아졌다. 미국 오기환 한국바이오협회 전무는 “FDA가 신약 승인 예정일을 지키지 못하는 사례가 늘고 있다”며 글로벌 제약사 실무 현장에 불확실성이 퍼지고 있다고 진단했다. 실제 희귀질환 치료제 엘라미프레타이드, GSK COPD 치료제 누칼라, 노바백스 코로나19 백신 누백소비드 등은 모두 최종 승인 일정이 연장되거나, 보완요구서한(CRL) 전달 및 권고 변경 등 보정 절차가 추가됐다.

글로벌 신약 개발 기업 입장에서는 승인 예측의 불확실성이 단기적 연구개발(R&D) 방향에 영향을 줄 수밖에 없다. FDA는 신약 신청 시 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 승인 기한을 안내하지만, 최근 인력 부족에 따라 기일 내 심사가 현실적으로 어려워진 상황이다. 이는 미국·유럽 혁신 신약 시장 공급 시기와 글로벌 치료제 전략 수립에도 직접적 영향을 미친다.

미국, 유럽 등 글로벌 보건당국의 각종 규제와 심사 체계가 한층 강화되는 분위기도 승인 절차를 복합적으로 지연시키고 있다. 업계에서는 “신약 심사 기준의 명확성과 속도, 그리고 규제기관의 행정 역량이 R&D 투자 방향을 결정짓는 주요 변수가 됐다”고 진단한다. 미국의 인력 구조조정, 규제 강화 움직임은 동아시아·유럽 등 선진 규제 기관까지 파급될 가능성도 있다는 평가다.

전문가들은 당분간 신약 승인 건수의 회복보다, 심사 효율과 규제 당국 내 인적 자원 확충 여부가 패러다임 변화를 좌우할 것으로 내다보고 있다. 산업계는 승인 지연 현실화가 바이오텍·제약사들의 사업 계획과 투자 환경에 장기적인 영향을 미칠지 주목하고 있다.