“AI로 의약품 안전 관리도 혁신”…식약처, 규제과학 체계 전환 박차

AI 기술이 제약·의료제품 산업의 규제 체계를 뒤흔들고 있다. 식품의약품안전처는 최근 AI 기반 안전 관리, 데이터 처리 등 규제과학 혁신 전략을 발표하며, 파편화된 데이터와 신기술 확산 흐름에 대응하려는 움직임을 본격화했다. 4일 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스’에서 전문가들은 모델링 시뮬레이션, AI 심사 지원, 위험 감지 자동화, 대국민 챗봇 등 다양한 AI 도입 사례를 공유해 산업 구조 전환기임을 드러냈다.

주요 발표자로 나선 이소진 애임스바이오사이언스 수석연구원은 “AI는 복잡한 약물 개발 과정에서 머신러닝, 딥러닝 알고리즘을 활용해 객관성과 예측력을 높이고, 신규 파라미터추출까지 가능하다”고 설명했다. 그는 데이터 수집·품질·표준화·재현성 미비, AI의 블랙박스 불확실성 등 현장의 난점을 지적했다. 또한 국내 제약사 간 데이터 컨소시엄 등 협력 기반의 생태계 조성과, 규제당국의 가이드라인 및 지원이 병행돼야 한다고 강조했다.

식약처 역시 AI 도입을 통한 심사 속도 및 신뢰도 개선을 목표로 정책을 펼치고 있다. 정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 “다품종 의료제품 등장으로 기존 규제모델만으론 한계가 드러났다”며, “AI 시스템화로 위험관리까지 대응폭을 넓히고 있다”고 말했다. 식약처는 29개 AI 기반 내부 과제를 추진 중이며, 심사 자동화 보조 시스템(‘AI 리뷰어’) 도입, 신문고·SNS 정보 자동 분석 AI(‘아이엠-프로’) 2027년 정식 도입, 챗봇 ‘AI 코스봇’ 베타 운영 등 실질적 혁신을 이어가고 있다.

특히 미국 FDA에 비해 심사 인력이 1/25에 불과한 가운데, 심사자의 검토 효율 극대화를 위한 AI 도구 개발이 필수로 떠올랐다. 또 디지털 의료기기 등 AI 기반 제품의 신속한 시장 진입을 위해, 국제기준 선도형 가이드라인 도입과 ‘로우 데이터’ 표준화 정책도 논의 중이다.

업계에서는 데이터 품질 및 활용 표준, AI 모델 해석력 향상, 기관 사이 데이터 공유 체계 마련이 관건이라는 제언이 이어지고 있다. 전문가들은 “AI 규제과학 체계 고도화가 국내 바이오·의약 산업 혁신의 분수령이 될 수 있다”고 평가한다. 산업계는 이번 행보가 실제 시장에 빠르게 안착할지 주목하고 있다.