“라만 분광 기술로 실시간 공정관리”…GC녹십자, 품질 혁신 모델 선보여

GC녹십자가 ‘라만 분광법’ 기반 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템을 국내 최대 바이오 공정 콘퍼런스 ‘바이오로직스 매뉴팩처링 코리아 2025(BMK 2025)’에서 공개했다. 이 기술은 제조·개발 현장에서 품질 관리 자동화를 앞당기며, 생산 효율과 실시간 품질 보증 등 업계 패러다임에 변화를 예고했다. 전문가들은 “실시간 공정 모니터링이 제조 신뢰성·글로벌 규제 대응력까지 높일 분기점”이라 평가한다.

GC녹십자는 최근 BMK 2025(5월 25~26일, 송도 컨벤시아) 현장에서 자동화 미세 배양 시스템과 라만 분광법을 접목한 ‘바이오 공정 예측 모델’ 연구 성과를 밝혔다. 라만 분광법은 특정 파장의 빛을 물질에 쏘여 산란된 빛을 측정, 원재료 내 분자 구조 변화를 실시간 분석하는 원리다. 기존 화학 분석법 대비, 샘플링이나 시료 전처리 없이도 포도당·젖산·글루타민 등 총 6종의 핵심 대사체 농도를 연속적으로 예측할 수 있다는 점이 차별점으로 꼽힌다.

GC녹십자는 실험실부터 양산 공정까지 적용 가능한 ‘모델 전이’ 전략까지 구축했다. 공정 규모 변경 시 배양기 크기·혼합효율 차이로 빚어지는 스펙트럼 변이를 자체 알고리즘으로 보정, 예측 오차율을 기존 방식 대비 최대 55% 줄였다는 설명이다. 특히, 수동 샘플링이나 오프라인 분석이 필요치 않아 대형 배양기 운영 및 생산 자동화에서의 실효성이 크다고 업계는 평가한다.

바이오의약품 제조 싱글유즈·스마트팩토리화가 가속화되는 최근 트렌드에 발맞춰 GC녹십자는 공정 디지털화와 글로벌 품질 기준 대응 강화에 나서고 있다. 미국·유럽 다국적사 역시 라만 기반 인라인(Control in real time) 시스템을 도입 중인 가운데, 국내에서는 이번 연구가 첫 생산 스케일 대응 적용 사례로 꼽히고 있다.

식약처 등 규제기관은 디지털 실시간 품질 관리 및 데이터 기반 제조 검증을 조기 도입하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. GC녹십자 역시 자동화·예측 시스템을 신규 의약품 허가, 글로벌 GMP 표준 대응에 적극 활용할 계획임을 시사한다.

차경일 GC녹십자 MSAT본부장은 “확장성과 견고성, 글로벌 수준 규제 부합성을 모두 고려한 예측 모델이 이번 연구의 핵심”이라며 “공정 효율성 극대화를 위해 혁신을 이어갈 것”이라고 말했다. 산업계는 공정 실시간 예측 기술이 스마트팩토리와 품질 중심 의약품 생산의 실질 성장 동력이 될지 주목하고 있다.