“EU GMP 신공장 완공”…대한뉴팜, 대규모 증설로 품질경쟁 가속

의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 갖춘 대한뉴팜의 신공장이 준공되면서 국내 제약산업에 새로운 생산 패러다임이 부상하고 있다. 이번 신공장은 약 1만5150㎡ 규모로, 첨단 EU GMP Annex1 표준을 적용한 생산설비와 대량생산 라인을 동시에 도입했다. 업계는 이번 완공을 ‘한국 제약업계의 글로벌 품질 경쟁 전환점’으로 평가하고 있다.

대한뉴팜은 지난해 5월 기공식 이후 약 14개월 간 3만5000여명의 전문 인력을 투입해 약 810억원을 투자, 대규모 공장 신축에 성공했다. 신공장의 핵심은 엄격한 유럽연합(EU) GMP Annex1 가이드라인을 충실히 반영한 주사제 생산라인과, 생산 각 단계에서 오염을 최소화하는 BIN 시스템 기반의 고형제 라인이다. 이를 통해 연간 8억정의 정제와 2억개 캡슐의 대량 생산 능력을 확보했다.

특히 이번 생산설비는 기존 국내 GMP 기준을 넘어, 유럽 시장 진출 필수 조건인 EU GMP Annex1 인증 기준을 충족한다. 업계 관계자는 “제조 전 단계에서 노출과 오염 요인을 최소화하는 바이오 컨테인먼트 및 현대적 자동화 설계가 핵심”이라고 설명했다. 기존 설비 대비 품질 관리 정밀도가 한층 업그레이드됐다.

대한뉴팜은 2027년 1월 공장 본격 가동을 목표로 밸리데이션(검증) 및 품목 이전 작업을 진행 중이다. 이미 2023년 연구동 준공을 완료한 바 있으며, 이번 신공장은 '향남 프로젝트'의 2단계 성과로, 3단계인 자동화 창고까지 연계될 예정이다. 이를 바탕으로 국내외 수요 증가와 각국 의약품 품질 기준 강화에 능동적으로 대응하려는 전략이 엿보인다.

글로벌 바이오·제약 공급망 경쟁이 심화되면서, EU GMP 기준을 충족한 대량생산 시설은 중요한 수출 자산으로 떠오르고 있다. 실제로 일본·독일 등 주요 기업은 까다로운 공정 표준과 무인화 공정을 도입해 경쟁국과 품질 격차를 벌리고 있다.

또한 최근 식약처 및 유럽 EMA 등 관련기관도 첨단 생산공정, 데이터 기반 품질관리, 물류 자동화 등 신기술 적용을 지속적으로 강화하는 추세다. 업계 전문가들은 "공장 준공이 단순 시설 확충이 아니라 데이터 중심 품질관리와 신약 연구개발 역량 강화의 출발점"이라고 분석했다.

대한뉴팜 관계자는 "이번 준공으로 고품질 의약품의 안정적 공급뿐 아니라 해외 수출 확대의 토대가 마련됐다"고 강조했다. 업계는 해당 신공장이 실제 생산성과 글로벌 시장에서의 경쟁 우위를 확보할 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 품질, 생산 인프라 간 균형 구축이 한국 제약·바이오 산업의 성장 조건으로 자리잡아가고 있다.