“AI가 대장암 병변까지 분류”…아이넥스, 진단보조 소프트웨어 혁신

AI 기반 진단보조 소프트웨어가 대장암 등 조기 암 진단의 정교함을 끌어올리고 있다. 아이넥스코퍼레이션이 개발한 ‘에나드 CADx’는 최근 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득했다. 이 제품은 인공지능(AI)을 바탕으로 선종·신생물, 과형성 용종, 그리고 평평한 톱니 모양 병변(SSL)까지 3가지 병리적 유형을 실시간으로 구별해 의료진에게 화면으로 제시한다. 기존 기술이 병변의 단순 검출이나 제한적 분류에 머물렀던 데 비해, 임상에서 더 중요한 세 분류 체계를 구현해, 산업 내 파급력이 주목받고 있다.

에나드 CADx의 핵심 원리는 대장내시경 영상을 AI로 분석해 병변의 형태와 조직적 특성을 정밀 추론하는 것이다. 병변이 암으로 발전할 위험이 있는 선종·신생물 및 SSL, 그리고 즉각적 치료가 필요 없는 과형성 용종을 90% 이상의 정확도로 구분한다. 이로써 내시경 시술 중 불필요한 조직 절제를 줄이고, 각 환자별로 최적화된 의료 처방을 실시간 결정할 수 있는 장점이 부각되고 있다. 특히 이번 기술은 기존 AI 내시경이 두 가지로만 병변을 분류하던 한계를 극복했다.

시장에서는 에나드 CADx의 높은 실효성에 주목하고 있다. 실제 싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 동남아 여러 국가에서 기존 글로벌 제품 대비 경쟁력 있는 성능과 호환성을 인정받아 활발히 채택되고 있다. 기존 내시경 장비에 손쉽게 적용 가능하다는 점 역시 의료진의 부담을 낮췄다. 환자 입장에서도 과잉 절제를 줄이고, 오진 위험을 낮추는 효과가 기대된다.

글로벌 경쟁 구도도 치열하다. 해외에서는 메드트로닉의 GI지니어스, 올림푸스의 엔도브레인 아이, 후지필름의 캐드아이 등이 시장을 주도하고 있다. 이번 식약처 3등급 인허가와 동종 제품 중 최초의 3종 병변 분류 AI 기술 상용화는 국산 기술력의 격차를 단번에 좁혔다고 평가받는다.

정밀의료 분야에서 AI 진단보조 소프트웨어의 규제와 품질 인증은 진입장벽이 높은 영역이다. 식약처 3등급 인허가는 임상적 안전성과 효과를 충족해야 받을 수 있어, 국내 의료기기 시장뿐 아니라 해외 진출의 필수 자격으로 여겨진다. 아이넥스는 내년까지 10개국 이상에서 추가 인허가 및 상용화를 목표하고 있다.

전문가들은 “병리 진단의 AI 전환이 대장암 조기 진단 및 치료 전략 자체를 바꿀 계기가 될 것”이라 평가한다. 산업계는 ‘AI 내시경’이 실제 의료 현장에 안착할지, 글로벌 정밀의료 시장 주도권 변화의 분수령이 될지 주시하고 있다.