“AI로 품질문서 80% 단축”…GC녹십자, 업무혁신 속도전 → 제약 산업 업무 자동화 파장

AI 기반 품질문서 작성 시스템이 제약 산업의 업무 혁신 패러다임을 바꾸고 있다. GC녹십자가 메가존클라우드와 손잡고 구축한 생성형 AI 품질문서 시스템은 연간 제품 평가 보고서(APQR)와 제품 경향 분석 보고서(DTA) 등 핵심 품질문서 작성 시간을 80% 이상 단축했으며, 신뢰성과 일관성을 크게 높였다는 것이 업계 평가다. 업계 관계자들은 이번 시스템 도입이 국내 제약산업의 디지털 전환 경쟁에서 분수령이 될 것으로 본다.

GC녹십자의 이번 시스템은 메가존클라우드의 'Megazone AIR'를 기반으로 구축됐다. 클라우드 형태의 생성형 AI(AI-Ready) 플랫폼에는 아마존클라우드의 최첨단 LLM 'Amazon Bedrock'과 앤스로픽의 최신 대형언어모델 'Claude 3.7', 그리고 검색증강생성(RAG) 기술이 접목됐다. 특히 RAG는 LLM(대규모 언어모델)이 사전 학습 데이터뿐 아니라 GC녹십자의 내부 데이터베이스 및 외부 정보까지 실시간으로 검색해 답변에 반영함으로써, 기존 한계였던 한정된 데이터 의존성을 극복했다.

기존에는 각종 데이터 취합과 문서 작성이 전적으로 수작업에 의존해 반복 작업과 시간이 과도하게 소요됐다. 하지만 이번 AI 시스템은 초안 작성을 자동화하고, 담당자가 최종 검토 후 확정하는 절차를 유지함으로써, 실질적 품질 문서의 신뢰성을 보장하면서 업무 효율성을 높였다. GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 "AI를 활용해 현업이 보다 실질적인 품질 관리에 집중할 수 있게 됐다"고 강조했다.

이 시스템은 단순 행정 업무 자동화를 넘어 신약개발 전 주기 AI 적용까지 염두에 두고 있다. GC녹십자는 전사 데이터 플랫폼을 병행 구축해 향후 R&D 업무 전반에 AI를 도입, 신약개발 기간 단축 및 데이터 분석 역량 고도화에 나설 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 제조·품질관리에서 연구개발까지 디지털 전환이 전사적으로 확산될 전망이다.

경쟁사 대비, GC녹십자는 이번과 같은 AI 품질문서 자동화 체계로 국내 최초 대규모 실무 적용의 선점을 선언했고, 글로벌 제약업계 역시 소규모 단계적 시범에 머무르고 있다. 미국, 유럽 등 선진국의 경우 데이터·AI 기반 업무 자동화 도입은 초기 단계로, 규제와 실제 상용화의 간극이 여전히 큰 편이다. 국내에서는 메가존클라우드를 비롯한 클라우드 기반 AI 서비스 사업자들이 제약·바이오 분야로 사업을 확장하는 움직임도 감지되고 있다.

현행법상 품질문서의 작성 및 기록·보관에 대한 엄격한 규제가 요구되나, 이번 시스템은 책임 담당자 검토 등 필수 절차를 빠짐없이 담아 규제준수 요건을 맞췄다. 동시에 AI 활용에 따른 데이터 보호와 업무 프로세스의 투명성, 윤리 기준 등 고도화 필요성 역시 지속 논의되고 있다.

전문가들은 "단순 행정업무 뿐 아니라 신약개발·임상 등 고도화 영역에서도 AI 도입이 가속되고 있다"며 "AI와 데이터 기반 자동화는 제약산업 경쟁력의 새로운 표준으로 자리잡을 가능성도 있다"고 진단했다. 산업계는 이번 품질문서 자동화 기술이 실제 현장에 신속히 안착할 수 있을지, 그리고 제약·바이오 분야의 디지털 전환을 주도할지 주목하고 있다.