“바이오시밀러로 美시장 공략”…셀트리온, 골질환 신약 직판 본격화

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기술 진화가 골질환 치료제 시장의 경쟁 지형을 흔들고 있다. 셀트리온이 미국 시장에 ‘스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)’를 출시하며 연 9조원 규모로 성장한 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다. 업계는 셀트리온의 미국 진출을 바이오시밀러 글로벌 경쟁의 분수령으로 보고 있다.

셀트리온은 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데노수맙 바이오시밀러에 대해 오리지널(프롤리아·엑스지바)과 동일한 모든 적응증 판매 허가를 획득한 바 있다. 특허 합의도 마무리되면서 최초 출시 장벽을 넘었으며, 미국 현지법인을 통해 직판 체계를 갖췄다. 신제품은 기존 오리지널 의약품보다 약 5% 낮은 도매가격(High WAC)으로 공급한다.

골다공증, 암성뼈질환 환자 등에 널리 처방되는 데노수맙은 기존 의약품 대비 복잡한 단백질 구조와 생산공정이 요구되지만, 셀트리온은 고순도 세포주·정제기술을 도입해 품질과 안정성을 확보했다. FDA 허가 과정에서 생물학적 동등성, 면역원성, 안전성 등 임상지표가 오리지널과 동등하다는 근거를 제출했다. 특히 자체 바이오시밀러 직판 경험을 살려, 대형 병원 그룹과의 공급 계약을 출시와 동시에 체결했다.

시장성 측면에서 미국 내 전체 데노수맙 시장 중 약 30%를 차지하는 오픈 마켓(정부 직접 지원 기관 시장)에 초점을 맞춘 점이 주목된다. 오픈 마켓은 보험사나 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 영향력이 미약해, 제약사의 직판 역량과 제품가격 경쟁력이 절대적이다. 셀트리온은 앞서 항암 바이오시밀러 제품 ‘베그젤마’로도 오픈 마켓 점유율을 6%까지 끌어올린 성과가 있어, 동일한 전략을 재현할지 주목된다.

동시에 셀트리온은 미국 내 3대 PBM과의 공급협상을 진행하며 일반 보험·처방 시장도 공략한다는 방침이다. 골다공증 주요 수요층인 폐경 후 고령 환자를 겨냥해, 메디케어(Medicare) 시장에서의 처방집 등재도 적극적으로 추진하고 있다. 이에 따라 스토보클로-오센벨트가 미국 보험청구 시장까지 진입하면, 시장 판도에 미치는 영향력이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서는 이미 미국, 유럽에서 자국 바이오기업이 관련 허가와 직판을 강화하며 세력 다툼이 한창이다. 유럽 EMEA는 유전자 치료제와 바이오의약품에 환경규제·기술평가 절차를 강화하고 있는 반면, 미국 FDA는 승인단계의 과학적 근거 집중 심사를 요구하는 구조다. 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러는 오리지널사와의 특허 합의 및 적응증 동등성 확보 등 글로벌 진출 모범 사례로 주목받고 있다.

업계는 오리지널 개발사·잠재 경쟁 바이오시밀러와의 가격 경쟁, 보험 등재 속도, 병원 공급망 확대가 성패를 가를 변수로 본다. 전문가들은 미국 내 바이오시밀러 시장 성장세에 힘입어, 셀트리온이 초기 시장 진입장벽을 돌파한 만큼 점유율 확대가 현실화될 가능성을 조심스럽게 내다봤다. 산업계는 이번 직판형 바이오시밀러 전략이 실제 시장 안착을 이룰지 주시하고 있다.