“AI 영상진단 수가까지 잡았다”…코어라인소프트, 일본 인허가로 시장 선점

의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트가 자사 영상분석 소프트웨어 ‘에이뷰(AVIEW)’에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가 갱신을 완료하며 현지 의료AI 시장 공략에 본격 나섰다. 이번 갱신에서 ‘NeuroCT’(두개내 출혈 CT 진단)와 ‘LungCT’(폐결절 CT 분석) 기능이 신규 포함됐고, ‘영상진단관리 가산3’ 수가 적용 확정으로 AI 솔루션의 임상·경제성 모두를 입증했다. 업계는 일본 영상의학 시장은 글로벌 진입장벽이 가장 높은 곳으로 꼽히는 만큼, 이번 성과가 국내 의료AI 수출 경쟁의 중대 분기점이 될 것으로 보고 있다.

올해 6월 코어라인소프트가 발표한 AVIEW NeuroCT는 두경부 CT 영상에서 두개내 출혈 의심 부위를 인공지능으로 자동 감지, 시각화한다. 이를 활용하면 응급실 등에서 뇌출혈 환자 발생 시 판독 시간을 획기적으로 줄이고, 의료진 판단을 실질적으로 지원할 수 있다. LungCT는 흉부 CT를 기반으로 폐결절의 크기와 형태, 시간에 따른 변화까지 정량화해 폐암 조기진단 및 경과 관찰에서 기술적 우위를 보였다. 핵심 기술은 대용량 표준화 CT 데이터를 AI가 학습해 미세병변까지 놓치지 않고 자동 판독하는 점이며, 기존 수작업 대비 정확도와 일관성이 향상된 것으로 평가된다.

특히 이번 인허가는 일본 내 ‘영상진단관리 가산3’ 수가, 즉 AI 기반 영상판독 지원 시스템에 부가적인 보험 청구가 인정됐다는 점에서 산업적 의의가 크다. 일본 의료시장에서는 신기술 도입에 매우 엄격한 인허가 심사와 별도의 건강보험 수가 기준이 적용된다. 이에 AI 진단 솔루션이 공식 수가를 획득함으로써, 병원 입장에서는 신기술 도입 비용을 실질적으로 보전받아 보급 확산의 속도를 높일 수 있게 된다.

글로벌 AI 의료영상 솔루션 분야는 이미 미국, 유럽의 주요 기업들이 선점 경쟁 중이다. 미국에서는 이미 FDA가 주요 AI 영상진단 소프트웨어의 임상적 유효성을 인증·보험 청구를 일부 허용하고 있다. 일본은 엄격한 규제·심사로 인해 로컬 기업 위주로 시장이 형성되었으나, 최근 데이터 기반 혁신정책에 따라 한국 의료AI 기업의 진입도 점차 확대되는 추세다. 코어라인소프트는 올해 3월 ‘뷰노 메드 LungCT’ 기술을 추가 확보, 기존 AVIEW LCS Plus와의 통합 포트폴리오로 폐 질환 분야 진단 신뢰도를 제고했다.

식약처와 일본 PMDA 등 각국 허가 및 수가 기준은 의료AI 산업 전반의 성장가이드라인이 되고 있다. 규제당국은 AI가 진단 보조 역할을 넘어 임상적 정확성과 윤리적 안정성까지 갖출 것을 요구하고 있으며, 데이터 주권·환자의 개인 정보 보호 등 정책적 고려도 강화되는 양상이다.

전문가들은 “일본 내 수가 체계에 AI 영상진단이 공식 포함된 것은, 의료기관의 신기술 도입 부담을 줄이는 동시에 AI 개발 기업에는 시장 진입·확장의 계기가 될 것”이라고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 의료현장의 워크플로우에 안착할 수 있을지, 나아가 한-일 양국의 의료AI 수출경쟁이 어떻게 전개될지에 주목하고 있다.