“경추 유합 혁신…시지메드텍, 중남미 진출 신호탄”

경추 유합 의료기술이 글로벌 시장에서 혁신의 흐름을 만들고 있다. 시지메드텍이 개발한 경추 유합 솔루션 ‘유니스페이스’가 멕시코와 트리니다드 토바고에 새롭게 론칭돼, 신흥 의료기기 시장 공략이 본궤도에 올랐다. 업계는 이번 중남미 진출을 ‘정형외과 임플란트 수출 경쟁의 분기점’으로 해석하며, 해당 솔루션의 기술력과 인증 이력을 주목하고 있다.

시지메드텍은 2023년 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 공식 취득한 유니스페이스를 중남미 의료시장에 선보였다. 이번 허가로 제품의 안전성과 임상적 효과가 객관적으로 검증됐다는 점에서 수출 기반이 한층 강화됐다. 유니스페이스는 기존 경추 유합 기기의 구조적 한계, 즉 추가 플레이트 장착 필요성과 수술 복잡성 문제를 일체형 독립 구조 설계를 통해 해결했다. 관습적 방식에 비해 기기 고정성은 높이고, 수술 절개는 최소화해 환자 회복 속도 단축이라는 임상적 이익을 제공한다.

기술적으로 유니스페이스의 가장 큰 차별점은 골 유합 촉진에 있다. 기기 중앙에 배치된 천공부(구멍 구조)는 뼈 조직이 더 빠르고 촘촘하게 성장할 수 있도록 유도한다. 외부 표면에는 격자 구조 디자인이 반영돼, 골형성(뼈 생성) 효율을 증대시키는 역할을 한다. 시지메드텍 측에 따르면, 이같은 설계는 실제 환자 맞춤형 시술과 빠른 회복, 재수술률 저감 등에서 기존 시장 제품과의 확실한 차이를 보여준다.

적용 대상 또한 폭넓다. 유니스페이스는 척추뼈의 C2-C3~C7-T1 구간, 즉 경추 추간판 질환 환자를 중심으로 사용 가능하며, 적응증 범위 확대를 위한 추가 임상도 검토되고 있다. 임상 현장에서는 수술 효율성과 환자 만족도를 높인다는 평가가 잇따른다.

중남미 시장은 상대적으로 척추 임플란트 수요는 증가하는 반면, 미국·유럽산 프리미엄 제품 의존도가 높은 편이다. 이에 시지메드텍은 FDA 승인을 토대로 한 가격경쟁력과 기술 우위를 내세워 멕시코, 트리니다드 토바고를 포함, 칠레 등 주요국 시장 진입을 가속화하고 있다. 글로벌 기업과의 경쟁에서는 규제 통과 속도와 제품 맞춤화가 관건으로 꼽힌다. 미국 ZimVie와 일본 Medtronic 등 대형 업체들도 이 영역에 투자를 확대 중이나, 맞춤형 구조 설계에서는 국내 기업의 혁신이 두각을 드러내는 상황이다.

의료기기 수출 확대를 위해서는 각국 규제 환경에 맞춘 등록과 품질관리도 필수다. 유니스페이스는 이미 미국 FDA 승인에 이어 멕시코 등 현지 허가 절차도 마친 상태다. 국내 최초 인증, 지역별 임상 데이터 확보 등 복수의 장벽을 단계적으로 넘어가고 있다. 업계 전문가들은 이번 시지메드텍의 중남미 진출을 ‘국내 정형외과 임플란트 기술의 글로벌 확장 신호탄’이라며, 향후 수술 효율성 개선의 기준이 바뀔 수 있다고 분석한다.

산업계는 이번 기술이 실제 중남미 헬스케어 시장에 안착할 수 있을지 주목하고 있다. 기술과 품질, 인허가 절차를 동시에 충족하는 혁신의 확장성이 의료기기 산업 발전의 토대가 되고 있다.